대원제약, P-CAB 신약 3상 2건 동시 신청…경쟁력 확보 주목

미란성-비미란성 3상 동시 신청…"적응증 확대 연구개발 지속"
선행주자 시장 선점·확대…다양한 적응증 확보 필수적

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-05-09 05:57

대원제약 사옥 전경. 사진=이정수 기자
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 국산 신약 개발에 네 번째 주자로 도전하는 대원제약이 시장 경쟁력 확보 수순에 나서고 있어 주목된다.

8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 대원제약은 지난달 30일 'DW4421(파도프라잔)' 3상 2건에 대한 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다.

신청된 3상 2건은 각각 '미란성 위식도역류질환'과 '비미란성 위식도역류질환'을 목표 적응증으로 삼고 있다. 각 임상은 미란성 위식도역류질환 환자 246명, 비미란성 위식도역류질환 환자 324명을 대상으로 하고 있다.

대원제약은 2개 적응증에 대한 3상 2건을 동시에 신청한 데 대해 특별한 이유가 있는 것은 아니란 입장이다. 다만 향후 적응증 확대에는 의지를 나타내고 있다.

대원제약 관계자는 이날 메디파나뉴스와의 통화에서 "3상을 같이 신청한 데 특별한 이유는 없다. 둘 모두 기존에 출시된 제제가 갖고 있는 적응증"이라면서 "적응증 확대를 위해 연구개발을 이어갈 예정"이라고 밝혔다.

적응증 확보는 점차 치열해지고 있는 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 경쟁에서 주요한 변수다.

국내에서 가장 먼저 허가돼 시장을 선점한 HK이노엔 '케이캡'은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등까지 5개 적응증을 확보하고 있다.

이를 기반으로 지난해 케이캡 매출은 1688억원을 기록했다. 금융감독원에 따르면, 2022년 905억원에서 2023년 1194억원, 지난해 1688억원까지 각각 전년 대비 31.93%와 41.37%씩 매출이 확대됐다. 보령이 공동판매 중인 점을 고려하면 매출 성과는 더욱 크다.

두번째 후속 주자인 대웅제약 '펙수클루'는 현재 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 2개 적응증을 확보 중이다. 이같은 주요 적응증을 확보한 데 더해 회사 영업력을 기반으로 가파르게 성장하고 있다. 지난해에는 매출 1019억원을 올리며 블록버스터 품목에 등극했다. 2022년 169억원에서 2023년 553억원, 지난해 1019억원까지 빠르게 성장하는 모습이다. 2023년은 전년 대비 227.22%, 지난해는 84.27%씩 매출이 확대되고 있다.

세번째 신약인 '자큐보'는 미란성 위식도역류질환 치료 1개 적응증으로 허가된 후 지난해 10월 출시됐다. 이에 적응증 확대를 위해 위궤양 3상 종료 후 품목허가를 신청했고, NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 임상 3상 시험도 진행 중이다.

이같은 시장 상황을 고려했을 때, 빠른 임상 진행과 적응증 확보는 경쟁력 확보에 유리하게 작용할 수 있다.

P-CAB 제제를 사용 중인 한 내과 개원의는 "후발주자가 선점된 시장을 뚫기 위해 적응증만으론 어렵다. 마케팅이 더 중요할 것 같다"면서도 "다양한 적응증 확보는 영업과 마케팅에 포인트로 활용될 수 있을 것"이라고 진단했다.

이어 "처방할 때 약을 선택하는 가장 큰 기준은 효과다. PPI에서 P-CAB으로 넘어가며 P-CAB 시장이 확대되는 흐름도 효과가 좋기 때문에 가능한 것"이라며"선점 효과도 있을 수밖에 없다. 의사들은 익숙한 약을 쓰게 되는 경향이 있다"고 부연했다.

관련기사보기

국산 37호 P-CAB 신약 '자큐보' 북유럽 시장 진출

국산 37호 P-CAB 신약 '자큐보' 북유럽 시장 진출

국산 37호 신약 '자큐보정'이 북유럽 시장에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 '자큐보정 20mg'에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 다만 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 비공개 된다고 회사는 밝혔다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서

HK이노엔 케이캡, 이집트 등 북아프리카 6개국 진출

HK이노엔 케이캡, 이집트 등 북아프리카 6개국 진출

HK이노엔 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡'이 진출 국가를 추가하며 글로벌 무대에서 입지를 넓혀가고 있다. HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. HK이노엔은 지난 해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6

HK이노엔 신약 '케이캡', 美 3상 성공적 톱 라인 발표

HK이노엔 신약 '케이캡', 美 3상 성공적 톱 라인 발표

HK이노엔 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로, 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위

온코닉테라퓨틱스, 올해 매출 전망 54% 상향 조정…신약 효과

온코닉테라퓨틱스, 올해 매출 전망 54% 상향 조정…신약 효과

제일약품의 계열사 온코닉테라퓨틱스가 신약 '자큐보정'의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 대폭 상향 조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 2025년도 매출 추정치를 기존 162억원에서 약 54% 증가한 249억원으로 대폭 상향 조정한다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 다만 영업이익은 기존 -34억원에서 -54억원으로 적자 폭이 소폭 확대됐다. 이 같은 매출 상향 전망에 대해 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 좋은 반응을 보이며 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있기

대웅제약 '펙수클루', 국산 P-CAB 최초 '인도' 진출

대웅제약 '펙수클루', 국산 P-CAB 최초 '인도' 진출

대웅제약이 펙수클루를 인도에 출시하며 세계 4위 항궤양제 시장 공략을 본격화한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음으로 34호 국산신약의 쾌거다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다. 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준, 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조4000억원을 넘는다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토