'케이캡', 美 진출 불확실성 해소…HK이노엔 성장동력 확대

경쟁약 보퀘즈나 독점권 청원 승인, 2032년까지 연장
"프리미엄 경쟁 구도"…1조 클럽 앞두고 성장동력 추가 확보

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-06-10 11:56

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 미국 진출 불확실성이 해소됐다. P-CAB(위산 경쟁적 칼륨 억제제) 제제 경쟁약 '보퀘즈나' 독점권 연장 청원이 승인되면서 제네릭 진입 우려가 해소된 것이다. 1조 클럽 진입을 앞둔 HK이노엔이 추가 성장 동력을 확보해 주목된다.

10일 업계 등에 따르면 FDA는 지난 7일 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals) 보퀘즈나 정제 독점권 연장 관련 청원을 승인했다. 보퀘즈나는 신규 화학물질로서 독점권을 10년간 인정하고 사실상 시장독점기간을 오는 2032년 5월 3일까지 연장하게 됐다.

보퀘즈나 독점권 확보 소식에 HK이노엔도 성장 동력을 추가로 확보했다는 평가가 나온다. 독점권 확보 여부에 따라 제네릭 시장 진입 시기가 달라지고, 케이캡 미국 진출 기대값도 영향을 받을 수 있었기 때문이다. HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 3상 임상시험을 올 3분기에 마치고 4분기 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획으로, 시장 진출을 앞두고 있는 상황이다.

대신증권은 지난달 보고서에서 보퀘즈나 특허 만료 여부에 따라 미국 P-CAB 시장에서 케이캡 가치가 달라질 것으로 내다봤다. 독점권 확보에 성공해 2032년에 제네릭이 진입할 경우 케이캡 매출은 3794억원, 실패해 2028년부터 제네릭이 진입할 경우 555억원으로 추정했다.

그러나 이날 보퀘즈나 독점권 확보에 따라 제네릭 진입 시기는 2032년으로 늦춰졌고, 대신증권은 보고서를 통해 미국 P-CAB 시장 제네릭 진입에 따른 불확실성이 제거된 것으로 평가했다. 케이캡은 제네릭 출시에 따른 출혈경쟁 없이 보퀘즈나와 '프리미엄 경쟁 구도' 속 시장 진입이 가능해졌다는 평가다.

김민정 대신증권 연구원은 "이번 독점권 연장으로 케이캡은 2027년부터 보퀘즈나와 '프리미엄 경쟁 구도' 아래 시장에 진입할 수 있는 환경이 마련됐다는 점에서 긍정적"이라며 "제네릭이 진입하는 2032년에도 케이캡은 기존 확보한 점유율 기반 제네릭 방어가 일부 가능할 것으로 전망한다"고 밝혔다.

케이캡 미국 시장 진출 기대값이 높아진 건 회사 성장동력을 추가로 확보했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 지난해에 이어 올 1분기까지 외형 성장을 이어가며 매출 1조원 달성에 도전하고 있는 상황이다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이 회사는 지난해 매출액 8971억원을 기록하며 전년 8289억원 대비 8.23% 외형 성장에 성공했다. 올 1분기 매출도 전년 동기 2126억원 대비 16.34% 늘어난 2474억원을 기록, 성장세를 이어가고 있다.

이 같은 성장세엔 케이캡 역할이 큰 것으로 평가된다. 2020년 매출 812억원을 기록한 케이캡은 2021년 785억원으로 주춤한 이후 2022년 905억원, 2023년 1195억원, 지난해 1689억원까지 가파른 성장을 이어가고 있다. 지난해 매출 비중은 18.8%로 단일 품목에선 가장 높다.

1분기 역시 처방액을 기준으로는 성장세를 이어가고 있다. 매출은 475억원으로 전년 동기 519억원 대비 8.38% 줄었으나, 회사 IR 자료에 따르면 이는 파트너사 변경에 따른 국내 출하량 증가 기저효과가 반영됐다. 처방액은 514억원으로 전년 동기 452억원 대비 13.7% 증가하며 성장세를 이어가고 있다는 설명이다.

다만 국내 시장에서는 출시 4년차를 맞은 대웅제약 '펙수클루'에 이어 지난해 10월 출시된 제일약품 '자큐보'까지 경쟁구도에 진입한 상황이다.

HK이노엔이 파트너사를 통해 노리고 있는 미국 소화성궤양용제 시장은 3조7000억원 규모다. 회사가 진출 중인 해외 시장 가운데 4조1000억원 규모인 중국 다음으로 크다.

한편, 증권업계에서는 HK이노엔이 케이캡 미국 성과와는 별도로 올해 또는 내년에 매출 1조원을 달성할 것이라는 전망도 나온다. 한국로슈와 표적항암제 '아바스틴' 공동 프로모션 협약을 맺고 지난 2월부터 제휴 판매에 나서면서 성장동력을 추가로 확보한 점 등이 반영됐다. 올해 1분기 항암제가 포함된 기타 부문 매출은 559억원으로 전년 동기 297억원에 비해 88.22% 증가해, 이같은 전망을 입증했다.

하현수 유안타증권 연구원은 지난달 보고서에서 "1분기 도입 품목인 아바스틴 매출이 반영돼 항암제 부분은 96.8% 성장했고, 연간으로도 2배 이상 성장할 것으로 전망된다. 케이캡 처방 증가도 상당기간 지속될 것으로 예상된다"며 "연간 실적으로는 매출액 1조80억원, 영업이익 1073억원이 전망된다"고 밝혔다.

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