삼아제약 대표품목 '씨투스정'…급여재평가에 제네릭 개발까지

씨투스 제품군 대표 품목으로 씨투스정이 비중 커…급여재평가 대상에 포함
다산제약, 제네릭 개발 위한 생동 승인…최근 특허 등재 등 진입장벽이 관건

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-07 06:04

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 삼아제약의 대표품목인 씨투스정이 급여재평가를 앞두고 제네릭 개발도 이뤄지는 것으로 파악된다.

다만 해당 품목의 경우 삼아제약이 최근 진입 장벽으로 특허 등재까지 한 만큼 실제 제네릭 개발까지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

식품의약품안전처 임상승인 현황 등에 따르면 다산제약은 'DSP2201'과 'DSP2201-R'의 생물학적 동등성 평가를 시험을 승인 받았다.

또한 해당 임상 시험의 대조약이 삼아제약의 씨투스정50mg(프란루카스트수화물)인 것으로 파악됐다.

즉 이번 생동을 통해 다산제약은 삼아제약의 씨투스정에 대한 개발을 마무리하고, 허가를 획득할 것으로 예상된다.

이번에 대상이 된 씨투스정은 삼아제약의 대표품목인 씨투스 제품군의 하나로, 제품군에는 씨투스건조시럽, 씨투스현탁정 등이 있다. 

특히 해당 제품군 중에서는 씨투스정이 전체 매출의 3분의 2 가량을 차지하는 대표 품목이다.

이번 생동과 함께 주목되는 점은 관심을 받은 씨투스정이 내년도 급여재평가 대상이라는 점이다.

실제로 보건복지부는 지난 5월 건정심을 통해 삼아제약의 씨투스정의 주성분인 프란루카스트수화물을 급여재평가 대상으로 확정했다.

프란루카스트수화물에 대한 급여 재평가 결과에 따라 삼아제약은 매출에 일부 타격을 입을 수 밖에 없는 상황이다.

결국 대표품목에 대한 제네릭이 추가될 가능성이 커진 상황으로, 앞서 급여재평가에 이어 또다른 도전에 직면하게 된 셈이다.

다만 삼아제약은 대표품목인 씨투스정에 대한 진입장벽으로 지난해 생체이용률이 개선된 '프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허를 등재했다는 점은 변수다.

이는 다산제약이 생동을 진행한 이후에도 일부 특허에 걸려 실제 허가까지는 시일이 걸릴 수 있기 때문이다.

하지만 해당 특허는 2035년 6월 1일이 특허 만료일로, 그 기간이 10년이 넘는다는 점에서 미리 해당 특허에 대한 회피 등의 노력이 이뤄질 가능성도 남아있다.

이에따라 삼아제약의 대표품목인 씨투스정에 대한 급여재평가 결과와, 제네릭 개발 등의 실제 결과에 관심이 주목된다.

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