코너 몰리는 삼아제약 '씨투스정', 제네릭 개발 확대 양상

한화제약 생동시험 승인…지난달 다산제약 이어 두 번째
'경쟁 덜한 시장' 도전 증가 전망…급여재평가 진행은 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-21 11:57


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼아제약의 대표 품목으로 꼽히는 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트)에 대한 후발약물들의 도전이 점차 늘어날 조짐을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 19일 한화제약에 '한화프란루카스트정' 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난달 다산제약이 씨투스정에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 생동시험이 승인되면서 확대 조짐을 보이고 있는 것이다.

씨투스정은 삼아제약의 대표 제품 중 하나로, 씨투스건조시럽, 씨투스현탁정과 함께 지난해에만 294억 원의 처방실적(유비스트)을 기록한 바 있다. 이 같은 실적 가운데 3분의 2 가량은 씨투스정이 차지하는 것으로 알려졌다.

프란루카스트 성분은 류코트리엔 수용체 차단제로, 기도의 수축과 과민반응, 혈관의 과투과성 등을 억제해 천식과 비염을 개선시키는 약물이다. 몬테루카스트 성분이 대표적으로, 프란루카스트 성분 제제가 1일 2회 복용해야 하는 것과 달리 몬테루카스트 성분은 1일 1회만 복용하면 돼 선호도가 높은 편이다.

이 같은 씨투스에 대해 제네릭 도전이 이어지고 있는 것으로, 몬테루카스트 성분과 비교했을 때 편의성에서 뒤처짐에도 불구하고 생동시험이 이어지는 것은 상대적으로 경쟁이 덜 치열하기 때문인 것으로 풀이된다.

씨투스정의 실적 규모가 300억 원에 육박함에도 불구하고 동일 성분을 판매 중인 제약사는 9개에 불과하다. 몬테루카스트 성분 단일제 시장 규모가 1000억 원 이상인 것으로 알려졌지만, 100곳 이상의 제약사가 경쟁을 펼치는 것과 비교하면 경쟁이 덜하기 때문에 그만큼 더 큰 수익을 기대할 수 있는 것이다.

이러한 판단에 따라 프란루카스트 성분 제제 시장에 뛰어드는 제약사가 늘어나는 양상을 보이고 있는 것으로, 향후 이 시장에 도전하는 제약사는 더 늘어날 것으로 전망된다.

단, 프란루카스트 성분 제제에 대한 급여재평가가 예정돼있어 시장 규모 축소 가능성이 남아있다는 점은 변수다. 

보건복지부는 지난 5월 프란루카스트 성분 제제에 대한 급여재평가를 확정했다. 따라서 급여재평가 결과에 따라 해당 품목들의 매출이 위축될 가능성이 존재하는 것이다.

아울러 씨투스정에는 2035년 6월 1일 만료되는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허가 남아있어, 이를 어떻게 해결하느냐도 관건이 될 것으로 보인다.

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