삼아제약 '씨투스' 제네릭 도전 제약사 7곳으로 확대

동국제약 등 6개사 심판 청구…'최초심판청구' 요건 갖춰
생동 진행 제약사 3곳…400억 원대 시장 두고 공방 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-31 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼아제약의 알레르기성 비염 치료제 '씨투스(성분명 프란루카스트나트륨)'의 제네릭 도전 제약사가 7곳으로 확대됐다.

업계에 따르면 동국제약과 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 에이프로젠바이오로직스, 동구바이오제약은 지난 26일자로 씨투스의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 특허에는 이미 지난 12일자로 다산제약이 심판을 청구한 바 있는데, 6개 제약사가 추가로 심판을 청구하면서 제네릭 도전 대열에 합류한 셈이다.

후발주자로 심판을 청구한 6개사는 다산제약의 심판 청구 이후 14일째에 심판을 청구해 우선판매품목허가를 위한 '최초심판청구' 요건을 갖추게 됐다.

가장 먼저 심판을 청구한 다산제약의 경우 이미 지난해 11월 생물학적동등성시험을 승인 받아 완료했으며, 한화제약은 지난해 12월 생동시험을 승인 받아 아직 진행 중인 것으로 확인되고 있다. 특허 도전 제약사보다 생동 진행 제약사가 적은 만큼 향후 위수탁을 통한 품목 확대 가능성이 높은 것으로 보인다.

7개 제약사가 씨투스의 제네릭 조기 출시를 위해 도전장을 내밀었지만, 시장 규모에 비하면 도전 제약사가 많지는 않은 것으로 보인다.

씨투스의 지난해 처방실적(유비스트)은 426억 원으로 알려졌다. 비슷한 영역에서 처방이 이뤄지는 한미약품 몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)’의 경우 지난해 처방실적은 156억 원 수준으로 알려졌다.

이처럼 실적 규모에 있어 3배 가까운 차이를 보이고 있지만, 몬테리진의 경우 총 21개사가 제네릭에 도전한 바 있다. 단순 비교이기는 하지만 7개사가 도전한 씨투스와 비교하면 3배 가량 많은 제약사가 도전한 것으로, 결과적으로 제네릭 조기 출시에 성공하더라도 기대할 수 있는 수익 규모가 크지는 않은 실정이다.

반대로 씨투스의 경우 더 큰 시장규모임에도 불구하고 더 적은 수의 제약사가 도전에 나선 것으로, 제네릭 조기 출시에 성공할 경우 수익 확보에 더 유리할 것으로 전망된다.

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