올 게 왔다…삼아제약 '씨투스' 생동시험 이어 특허심판까지 청구

다산제약, 소극적 권리범위확인심판 청구…지난해 승인 받은 생동 마무리
개발 나선 한화제약, 심판 청구 대열 합류 전망…300억 원대 시장 두고 공방 돌입

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-17 06:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트나트륨)'의 제네릭 개발에 뛰어든 다산제약이 이번에는 특허에 도전하고 나섰다. 

업계에 따르면 다산제약은 지난 12일 씨투스에 적용되는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

다산제약은 지난해 11월 씨투스정에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받아 이미 완료했으며, 이를 조기에 출시하기 위해서는 특허 문제를 해소해야 하는 만큼 이번 심판 청구는 어느 정도 예견된 상황이었다.

이번 심판 청구로 다산제약은 우선판매품목허가를 받기 위한 최초심판청구 요건을 갖추게 됐으며, 이미 생동시험을 완료한 만큼 조만간 품목허가까지 신청, 우판권을 위한 최초허가신청 요건까지 갖출 것으로 예상된다.

다산제약에 이어 한화제약이 씨투스정의 제네릭에 도전하고 나섰지만, 현재까지의 상황에 비춰보면 우판권의 향방은 다산제약이 조금이나마 유리한 모습이다.

한화제약은 지난해 12월 씨투스정에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있지만, 아직까지 마무리하지 못한 것으로 확인되고 있다.

다산제약의 이번 심판 청구에 따라 한화제약은 최초심판청구 요건을 갖추기 위해 조만간 심판을 청구할 것으로 예상된다. 

하지만 생동시험을 아직 끝내지 못한 만큼 허가신청 시점이 늦어질 가능성이 남아있는 것이다.

단, 특허심판에 소요되는 기간을 감안하면 다산제약이 당장 허가를 신청하기는 어려울 것으로 예상되며, 이에 따라 한화제약은 생동시험에 필요한 시간을 어느 정도 확보할 수  있을 것으로 판단된다.

한편, 씨투스정의 지난 2022년 처방실적(유비스트)은 씨투스건조시럽, 씨투스현탁액 포함 294억 원에 달했다. 따라서 다산제약과 한화제약 모두 제네릭 시장에 진출하더라도 충분한 수익을 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

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