암종불문 항암제로 진화하는 '엔허투', 고형암·대장암도 접수

미 FDA 엔허투 혁신 치료제 추가 지정…총 7건으로 늘어  
단일 클론 항체-링커 연결 통해 HER2 발현 전이성 고형 암종 효과

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-09-04 11:34

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'(트라스투주맙 데룩스테칸)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 고형암 및 대장암에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다. 

이로써 엔허투의 혁신 치료제 지정 건수는 총 7건으로 늘며, 암종 불문 항암제로서의 등극 가능성을 높였다. 

4일 관련업계에 따르면 미 FDA는 최근 엔허투를 HER2 발현 전이성 고형암 환자 및 전이성 고형 종양 및 HER2 양성 전이성 대장암 환자 혁신 치료제로 지정했다. 

엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 및 상용화 한 차세대 ADC 치료제로 HER2를 표적한다. 

HER2는 암 세포의 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을 촉진하는 신호를 보내는 수용체 중 하나로 일반적인 암보다 진행이 빠르고 공격적인 특성을 보인다. 

엔허투는 암세포 표면에 있는 표적 단백질에 결합해 '단일 클론 항체(Antibody)'와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 '링커(Linker)'로 연결한다. 

즉, 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가진 것. 

특히 HER2 발현이 많은 HER2 양성 유방암과 위암 등에서 강력한 치료 효과를 보인다.   

이에 엔허투는 유방암과 위암에 이어 HER2 발현 전이성 고형 암종에 대한 임상시험을 통해서 치료 영역을 확장하고 있는 상황. 

실제 이 약물은 지난 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회를 통해 담도, 방광, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등 HER2 발현 전이성 고형 종양에 있어 이전에 치료받은 적이 있는 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 통해 그 가능성을 엿봤다. 

다이이찌산쿄 글로벌 R&D 책임자인 켄 타케시타(Ken Takeshita) 박사는 "엔허투는 치료가 어려운 일련의 암에 대해 잠재적 혜택을 입증한 최초 HER2 표적 치료제로서, 이번 지정은 이 혁신적인 약물의 지속적인 잠재력을 인정받은 것"이라고 말했다. 

아스트라제네카 종양학 R&D 총괄부사장인 수잔 갤브레이스 박사도 "예후가 좋지 않은 HER2 발현 고형암 환자들에게 엔허투를 제공하는 건 암 치료에서 중요한 진전"이라고 강조했다. 

그러면서 종양과 무관한 환경에서 엔허투가 HER2 발현 전이성 고형암 치료제로 지정된 것은 처음인 만큼, 엔허투의 추가 적응증 기회를 모색해 나갈 것이라 덧붙였다. 

한편 글로벌 항암제 시장에서 엔허투 매출은 올해 수직상승하고 있다. 2023년 상반기에만 글로벌 매출이 첫 10억 달러를 돌파하는 등 전년 반기 대비 두 배 이상 증가하면서다. 

최근 공개된 아스트라제네카(AZ) 2023년 2분기 실적보고서에 따르면 다이이찌산쿄와 AZ가 기록한 올해 상반기 엔허투 매출 합산액은 11억6900만 달러(약 1조4900억원)를 기록했다. 

작년 엔허투 상반기 매출 4억3600만 달러(약 5620억원)와 비교하면 약 146% 증가한 수치다.

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