입랜스캡슐 퍼스트 제네릭은 광동제약 차지…우판권은 공백

22일 광동제약 알렌시캡슐 3개 용량 허가…팔보시클립 제제 첫 제네릭 
광동제약은 특허 회피 기각…특허 회피 대웅제약·신풍제약은 허가 늦어

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-23 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(성분명 팔보시클립)'의 퍼스트 제네릭을 광동제약이 차지하면서 우판권은 사실상 무산된 모습이다.

22일 식품의약품안전처는 광동제약의 '알렌시캡슐(성분명 팔보시클립)' 3개 용량을 허가했다.

해당 제제의 오리지널은 화이자제약의 유방암 치료제 입랜스캡슐이다.

지난 2016년 허가 된 입랜스는 급여 등재와 2020년 6월 폐경 전·후 환자에서 파슬로덱스와의 병용요법으로 급여가 확대 등으로 성장세를 나타내고 있다.

이에 국내사들이 특허 회피에 도전하며 후발 의약품 개발에 뛰어들었으나, 광동제약이 첫 제네릭을 허가 받으며, 향후 시장 상황은 더욱 복잡해졌다.

현재 입랜스에 적용되는 특허는 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허(2027년 3월 22일 만료)와 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료) 두 건이다.

앞서 광동제약은 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으나 기각 심결이 내려졌다

이에 이미 2심을 청구한 상태로 현재까지는 출시를 위한 특허 회피는 성공하지 못한 상태다.

하지만 대웅제약과 신풍제약은 이미 1심에서 인용 심결을 받아내며 특허 회피에는 성공했다.

즉 우선판매품목허가의 조건 중 하나인 최초허가신청은 광동제약이 충족한 상태지만, 최초심판청구 요건은 충족하지 못한 상태인 것.

반면 대웅제약과 신풍제약의 경우 최초심판청구 요건은 충족했으나, 광동제약의 허가로 최초허가신청은 이뤄지지 않은 것으로 보이는 상황이다.

결국 우판권 획득이 가능한 제약사가 없게 됨에 따라 오는 2027년 3월 22일 입랜스의 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허가 만료되면 바로 경쟁에 돌입하게 것으로 예상된다.

한편 입랜스는 아이큐비아 기준으로 지난 2021년 656억원을 기록한 바 있으며, 지난해 3월에는 기존 캡슐에서 정제로 제형을 바꾼 '입랜스정' 3개 용량을 허가 받으며 시장 입지 강화를 시도하고 있는 상황이다.

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