실리마린 급여삭제 소송…'임상적 유용성 판단 근거' 쟁점 부각

부광약품·삼일제약 등 6개사 소송 2건 병행 진행…재판부 변경에 변론 갱신
임상적 유용성 불인정·불분명 판단 근거 등 확인…판단 기준에 초점 맞춰져

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-23 12:00

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 부광약품과 삼일제약 등 6개사가 진행하는 실리마린 급여 삭제 소송에서 임상적 유용성에 대한 판단 기준이 쟁점으로 부각됐다.

서울행정법원 제12부는 23일 부광약품과 삼일제약을 포함한 6개사가 보건복지부장관을 상대로  각각 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송의 변론을 진행했다.

이 두건의 소송은 당초 별도로 진행되고 있었으나 이날 변론부터 병행으로 진행됐다.

이날 변론에서는 재판부 변경에 따라 변론이 갱신됐으며, 그동안 양측의 쟁점 사안 중 추가적인 사항이 있는지 확인했다.

이번 소송은 지난해 정부에서 실리마린 성분(밀크시슬) 제제에 대한 급여 삭제 결정을 내리자 일부 기업들이 이에 불복하면서 시작됐고, 소송 진행에 맞춰 집행정지 등이 이뤄졌고, 정부는 일부 품목에 대해서 유예기간 연장 등이 결정하기도 했다.

원고 측인 제약사들은 이번 급여 재평가의 대상 선정부터 판단 근거 등에 대한 다양한 의문을 제기해 왔다.

이같은 상황에서 재판부는 변론 갱신과 함께 임상적 유용성 평가와 관련한 기준 등에 초점을 맞췄다.

이날 재판부는 임상적 유용성 평가 과정에서 임상적 유용성이 불분명할 때 나머지 요건에 대한 검토는 어떻게 하는지 등을 확인했다.

이에 피고 측은 "임상적 유용성이 불분명인 경우에는 비용효과성 등을 검토하지만, 불인정의 경우 그 이후의 검토를 진행하지 않는다"라고 답했으며 "이어 1차와 2차는 세부적인 평가 방법인 것이고 종합적으로 평가한다고 보면 된다"고 설명했다.

하지만 재판부는 해당 답변과 문서 등을 토대로, 해당 임상적 유용성의 평가 기준 등을 다시 확인하고자 했다.

재판부는 "해당 문서를 보면 임상적 유용성에 대해 인정을 안했다고 하는 것인데 그 기준이 있나"라며 "단순히 정량적으로 보면 임상적 유용성에 대해 불분명한 것이 3개, 불인정이 2개인데도 불인정으로 판단한 특별한 기준이 있는 것이냐"라고 의문을 전했다.

즉 해당 문서 상으로는 불분명한 부분이 더 많음에도 불인정으로 결정한 것에 따른 기준 등이 있는지와 함께 이를 명확히 할 것을 주문 한 것.
 
이에 피고측은 해당 건과 관련한 기준 등을 추가로 서면으로 제출하기로 하면서, 해당 임상적 유용성에 대한 판단과 그 기준이 이번 소송의 쟁점으로 부각됐다.

원고 측 역시 "문헌에서 보다시피 단순한 오류인 것처럼 말하지만 불인정과 불분명 요건이 다른만큼 단순히 착오가 있었다고 보기 어렵다"며 "지난 변론 기일에서 구석명신청서를 제출한 이후 기일 연장을 하면서 3개월 만에 서면이 나온 것인데 그럼에도 답변이 명확하지 않은 상황"이라고 지적했다.

결국 원고측과 피고측은 모두 준비서면 등을 통해 해당 건에 대한 설명 및 반박이 이뤄질 예정이다.

한편 해당 소송의 다음 변론은 오는 5월 18일 진행된다.

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