글로벌 MASH 시장 후끈…국내 제약사도 '임상 성과'로 존재감 ↑

한미약품·디앤디, 글로벌 2상 성과 기반 기술이전 기대
GLP-1 이중작용제 중심 경쟁 심화…빅파마 대거 진입
올릭스 siRNA 파이프라인, 개발 속도·효능서 경쟁력 부각

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-06-17 11:49


[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 시장이 본격적인 개화기에 진입하면서 글로벌 빅파마들의 파이프라인 경쟁이 치열해지고 있다. 지난해 첫 승인 치료제가 출시된 이후 신약 수요가 본격화되면서 시장 선점 경쟁이 본격화된 가운데, 국내 제약·바이오 기업들도 유효성 기반의 임상 데이터를 앞세워 기술이전 가능성을 키우고 있다.

특히 한미약품과 디앤디파마텍은 글로벌 임상에서 초기 효능을 입증하며 주목을 받고 있으며, siRNA 기반 신약을 개발 중인 올릭스 역시 유망한 후보군으로 평가된다. 전문가들은 2030년 300억 달러(약 40조원)에 이를 것으로 전망되는 시장에서 선제적 유효성 확보가 기술이전 성사 및 상업화 가능성을 가르는 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다.

지난해 4월, 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 MASH 치료제 '레즈디프라(레스메티롬)'가 FDA 승인을 받으며 시장의 포문을 열었다. 경구용이라는 복용 편의성과 상업화 속도에서 선점 효과를 거뒀지만, 유효성 측면에서는 경쟁 약물 대비 우위를 점하지는 못한 상황이다.

이에 따라 글로벌 기업들은 GLP-1 기반의 이중작용제 및 FGF21 유사체 등 다양한 작용기전의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 노보 노디스크는 세마글루타이드의 MASH 적응증 확대를 위해 임상 3상을 진행 중이며, 오는 10월 FDA의 최종 승인 여부가 결정될 전망이다.

베링거잉겔하임은 질랜드파마와 공동 개발한 서보듀타이드(GLP-1/GCG 이중작용제)로 올해부터 임상 3상 일부 데이터를 순차적으로 공개할 계획이다. 지난해 2월과 6월 발표된 임상 2상에서는 섬유화 개선과 MASH 해소 모두에서 유의미한 데이터를 확보했다는 점에서 기대감이 크다.

국내 기업 중에서는 한미약품과 MSD가 공동 개발 중인 '에피노페그듀타이드(MK-6024)'의 성과가 주목된다. 글로벌 임상 2상 3건 중 2건이 올해 완료 예정으로, 주요 지표에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 임상 3상 진입 가능성이 높아진다. 앞서 2023년 발표된 2a상 결과에서는 세마글루타이드 대비 간지방 감소 효과에서 우위를 보였지만, 섬유화 개선 여부는 추가 확인이 필요한 상황이다.

디앤디파마텍은 GLP-1/GCG 이중작용제 'DD01'의 글로벌 임상 2상 중간 결과를 통해 간 지방 감소율 30% 이상 환자 비율이 76%(위약 12%)에 달한다고 발표, 통계적 유의성을 확보했다. 부작용 발생률도 9.1%로 낮은 수준으로 나타나며 기술이전 논의의 기반이 마련됐다는 평가다. 현재 48주 장기 임상을 진행 중이며, 조직 생검 기반의 유효성 평가는 2026년 3분기 결과 발표가 예정돼 있다.

올릭스는 siRNA 기반의 MASH 치료제 'OLX75016'을 개발 중으로, 일라이 릴리에 기술이전(총 계약 규모 6300만달러 상당)을 완료했다. 현재 호주 임상 1상 단계에 있으며, 2026년 2분기 완료될 전망이다. 경쟁 기전인 노보 노디스크의 NN6581과 비교해 개발 속도가 빠르고, 전임상 효력 유지 평가에서도 우위를 보였다는 설명이다.

글로벌 제약사들의 기술이전과 파이프라인 확보 경쟁도 치열하다. GSK는 5월 FGF21 유사체 기반의 치료제 '에피모스퍼민'을 미국 바이오텍으로부터 선급금 12억달러, 총 20억달러 규모에 인수했으며, 일라이 릴리는 올릭스 외에도 PNPLA3, SCAP 타깃 siRNA 파이프라인들을 직접 개발 중이다.

아스트라제네카는 아이오니스와 함께 PNPLA3 유전자 타겟 ASO 치료제를, MSD는 한미약품의 GLP-1/GCG 이중작용제를, 베링거잉겔하임은 질랜드파마의 서보듀타이드를 앞세워 MASH 치료제 경쟁에 본격 가세한 상태다.

권해순 유진투자증권 연구원은 17일 보고서를 통해 "마드리갈 '레즈디프라'가 상업화된 이후에도 MASH 시장은 여전히 약효 및 복용 편의성 측면에서 개선 여지가 크다"며 "국내 기업들은 초기 유효성 확보와 임상 확장을 통해 빅파마와의 기술이전 및 공동개발 가능성을 모색할 필요가 있다"고 분석했다.

한편, 현재 글로벌 시장에서는 20여개 이상 파이프라인이 후기 임상 또는 3상 진입을 앞두고 있으며, 이들 중 상당수가 GLP-1 계열 또는 FGF21 유사체 계열 중심으로 구성돼 있는 것으로 나타났다.

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