식약처, 지난달에 의약품 61개 등 의료제품 118개 허가

지난해 월평균 대비 149.2% 수준으로 나타나

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-08-19 11:31

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달에 의약품 61개, 의료기기 118개 등 의료제품 185개 품목을 허가했다. 이는 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 품목이 대상이다.

19일 정부 자료에 따르면, 지난달 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1% 수준으로 나타났다.

식약처는 신약으로 전립선암을 진단하는 '프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)', 유방암치료제 '이토베비정3mg(이나볼리십)', '이토베비정9mg(이나볼리십)'을 허가했다.

희귀의약품은 원발성 담즙성 담관염 치료제 '아이커보정80mg(엘라피브라노)', 폐동맥 고혈압 치료제 '원레브에어주45mg(소타터셉트)'이 허가됐다.
또한, 디지털의료기기로는 호환되는 웨어러블 전자기기(AirPods Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 'Hearing Aid Feature(HAF)'가 허가 목록에 이름을 올렸다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화할 계획이다.

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