대규모 장기 안전성 데이터 추가로 내놓은 '린버크'

환자 6,991명·1만5,425 환자-년 데이터 등 12건 임상시험 분석
애브비 기존 자사 약물 휴미라 대비 동등한 안전성 입증

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-03-08 06:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국애브비의 JAK 억제제 '린버크(우파다시티닙)'가 대규모 장기 안전성 데이터를 추가로 내놨다. 

기존의 자사 자가면역질환 치료제 '휴미라(아달리무맙)'와 비교해 비교적 동등한 안전성을 입증한 것이다.  

2021년 JAK 억제제에 대한 안전성 이슈가 불거진 가운데 나온 대규모 데이터인 만큼, 향후 린버크의 매출 확대와 연결될지 주목된다.  

8일 의료계 등에 따르면 애브비는 린버크 관련 임상 연구를 토대로 안전성을 통합 분석한 'Cross-Indication Safety' 연구 결과를 발표했다.

이 연구 결과는 지난 2월 영국의학저널(BMJ) 류마티스 및 근골격계 질환(Rheumatic&Musculoskeletal Disease, RMD Open)에 게재됐다. 

Cross-Indication Safety 연구는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 연구다.

연구는 12건(RA 6건, PsA 2건, AS 1건, AD 3건)의 린버크 임상시험 안전성 데이터에 기반, 통합적으로 안전성을 분석했다. 

분석에는  6,991명의 환자와 1만5,425 환자-년(patient-years) 데이터가 포함됐으며, 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다. 

연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(환자 100명 당 1년 발생률)은 질환 간에 유사하게 나타났다.

비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 악성종양, 주요 심혈관계 사건, 정맥혈전색전증 사례는 린버크와 활성 대조약인 휴미라, 메토트렉세이트(MTX) 간에 유사한 비율로 관찰됐다.

또 NMSC를 제외한 악성종양 발생률은 1.0건 미만(환자 100명당 1년 발생률)으로 모든 질환에 걸쳐 린버크와 휴미라, 메토트렉세이트 간에 일관된 결과를 나타냈다. 

특히 주요 심혈관계 사건 비율은 류마티스관절염과 건선관절염에서 린버크나 휴미라, 메토트렉세이트 치료군 모두 0.5건 미만(환자 100명당 1년 발생률)의 비율로 보고됐다.

정맥혈전색전증 역시도 모든 적응증에서 휴미라와 메토트렉세이트에서 관찰된 비율과 유사한 것으로 나타났다. 

이에 대해 경희대병원 류마티스내과 이연아 교수는 "12개의 린버크 임상시험 결과를 통합해 분석한 결과, 메토트렉세이트나 아달리무맙 대비 심혈관질환 및 정맥혈전증에서 위험도가 증가하지는 않은 것으로 나타났다"면서 "환자의 연령이나 특성, 질환군에 따라 의료진의 판단과 관리 하에 약제를 충분히 선택해 사용할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

한편 린버크는 앞서 일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 'Rising Up' 연구를 통해서도 한 차례 안전성을 확인한 바 있다. 

이 연구는 TCS(국소코르티코스테로이드)와 린버크 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 확인하는 실험이었다. 

연구 결과 린버크 치료군은 16주차까지 보인 피부 개선(EASI 75) 효과가 112주차(약 2년 2개월)까지 지속됐다.

그러면서도 16주 단기 연구에서 나왔던 것과 유사한 안전성 프로파일은 112주 연구에서도 확인됐고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
 

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