韓 의약품, 필리핀서 허가·심사 기간 줄어든다

식약처, 필리핀 식약청 '우수 규제기관 목록' 등재
허가·심사 기간 30~45일로 단축…수출 활성화 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-28 15:11

필리핀에서 한국 의약품 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 감소할 전망이다.

식품의약품안전처는 이달 30일경 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식약처를 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 

필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영하고 있다. 현재까지 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 규제기관이 우수 규제기관으로 지정됐다.

필리핀 FRP (Facilitated Review Pathway) 제도는 요약 심사와 검증 심사로 구분할 수 있다. 요약심사는 1개 우수규제기관에서 3년 내 허가된 의약품을 필리핀 사용 적합성 등 심사 후 45 근무일 이내 허가한다. 검증 심사는 2개 이상 우수규제기관에서 3년 내 허가된 의약품을 우수규제기관 허가조건·기준 준수 등 검증 후 30 근무일 이내 허가한다.

필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했다. 개정된 규정의 효력이 발생하는 이달 30일경부터 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받는다. 

이번 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(지난해 10월)에 따라 식약처 의약품 규제역량과 한국 의약품 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.

식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대했다.
 

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