재발 고위험 조기 유방암 신약 '버제니오' 급여 심사대

CDK4&6 억제제 버제니오, 6일 2차 암질심 상정 앞둬  
조기 유방암 치료서 20년 만의 신약 평가…재발 위험 32% 낮춰

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-03-06 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국릴리 CDK4&6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 재발 고위험 조기 유방암에서 건강보험 급여 확대를 노린다. 

HR+/HER2- 전이성 유방암 치료서 표준치료로 자리 잡은데 이어 재발 고위험 조기 유방암까지도 임상적 이점을 확인하면서다. 

6일 관련업계에 따르면 버제니오는 이날 열릴 2024년도 제2차 중증(암)질환심의위원회에 상정을 앞두고 있다. 

버제니오는 CDK4&6 억제제로선 최초로 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에서도 적응증을 획득했다. 

즉, 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유방암 환자의 완치 가능성을 높인 치료옵션이 된 상황.

HR+/HER2- 유형은 국내 유방암 전체 환자 중 73%를 차지할 정도로 가장 빈번하다. 그러나 이들 중 약 20%는 난치성 전이 재발을 경험한다. 

재발 위험은 진단 후 초기 2~3년 이내가 가장 높다. 특히 림프절 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 높게 나타난다. 

이에 한국릴리는 지난 2022년 11월 버제니오의 급여 확대를 신청했으나 2023년 5월 열린 암질심 심의 결과, 급여기준 미설정으로 결론이 났다. 당시 암질심은 임상적 유용성 근거 불충분을 사유로 꼽았다.

이후 지난 10월 버제니오 급여 재신청서를 제출한 지 5개월 만에 다시 급여 심판대에 오르게 될 것.

이번 암질심에선 지난 번과 달리 긍정 검토될 가능성이 그 어느 때보다 높아졌다. 

지난해 10월 2023 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상으로 한 버제니오의 5년 장기 데이터가 나오면서다. 

HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 버제니오+내분비요법을 평가한 3상 임상 5년 추적 연구결과, 재발 위험은 위약 대비 약 32% 감소했다. 

대조군과 비교한 버제니오 투여군의 침습적무질병생존율(IDFS)과 원격무재발생존율(DRFS) 수치 차이도 5년차에 각각 7.6%와 6.7%로 더욱 심화됐다. 이는 2~4년차 대비 임상적 유효성이 개선됐음을 의미한다. 

이에 한국릴리 역시 이번 재신청 과정에서 버제니오 5년 장기 데이터를 보완해 제출한 것으로 알려졌다.  

한편 버제니오는 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 치료서 20년 만에 등장한 신약이다. 

그간 HR+/HER2- 조기 유방암 치료옵션으로는 내분비요법이 사용돼왔지만, 버제니오가 수술 후 보조요법으로서 임상적 이점을 증명하면서다.   

이에 2023년 3월 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 치료 가이드라인도 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자 수술 후 보조요법으로 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 기존 '카테고리 2A'에서 '카테고리 1'로 상향했다. 
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토