'레볼레이드' 두번째 제네릭 허가 속도…SK케미칼 생동 돌입

SK플라즈마 지난 7월 특허 회피·무효 심판 청구…SK케미칼에서 제제연구
앞서 한국팜비오가 퍼스트 제네릭 허가…특허 심판 등 진행 여부가 관건

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-30 06:05


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장의 변화가 예고됐다.

이는 한국팜비오가 빠르게 퍼스트제네릭을 허가 받은데 이어 SK플라즈마와 SK케미칼이 두 번째 제네릭 개발에 속도를 내고 있기 때문이다.

식약처 임상시험 정보에 따르면 지난 26일 SK케미칼은 'SID2102'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

이번 생동 시험이 눈에 띄는 것은 'SID2102'가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드'의 제네릭 품목인 것으로 파악되기 때문이다.

실제 관련 임상시험 정보를 확인해보면 대상질환이 레볼레이드가 보유한 3개의 적응증과 동일하며, 유효성 평가 변수 역시 엘트롬보팍과의 AUC(t), C(max)를 분석하는 것이다.

특히 레볼레이드에 대해서 이미 SK플라즈마가 소극적 권리범위확인 심판 3건과 무효심판 1건을 청구한 상태다.

여기에 SK케미칼과 저혈소판증과 관련한 제네릭의 제제연구에 돌입한 것으로 파악된다.

현재 진행되는 생동은 SK케미칼의 'SID2102'는 노바티스의 레볼레이드의 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.

특히 이번 생동이 주목되는 점은 이미 레볼레이드에 대한 제네릭 시장 경쟁이 예고돼 있다는 점이다. 

실제로 레볼레이드의 퍼스트 제네릭은 한국팜비오가 올해 3월 2개 품목을 허가 받은 상태다.

현재 추가적으로 특허심판까지 청구한 한국팜비오는 특허 문제 해결 이후 출시할 것으로 예상된다.

결국 한국팜비오가 우판권 요건을 충족한 상태에서 SK플라즈마와 SK케미칼이 후속 주자로 개발에 참여하게 된 것.

즉 한국팜비오가 우판권을 확정지을 경우 후속주자의 출시는 그만큼 늦어질 수 밖에 없다.

이에따라 SK케미칼의 생동시험의 진행 여부는 물론, 각 기업들의 특허와 관련한 소송 결과에 따라 제네릭 시장이 어떻게 재편될지가 결정될 것으로 보인다.

한편 레볼레이드는 식약처 생산·수입실적을 기준으로 지난 2021년 393만 달러(한화 약 51억 원)가량의 수입실적을 올렸다.

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