쥬가이 ALK 저해제 '알레센자' 日 적응증 확대 신청

소아 포함 ALK 양성 절제불가 진행 및 재발성 고형암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-06-27 09:53


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 26일 ALK 저해제 '알레센자'(Alecensa, alectinib)에 대해 소아를 포함한 ALK 양성 절제불가 진행 및 재발성 고형암 적응증 확대승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다.

만약 승인되면 알레센자는 ALK 융합유전자 양성 고형암에 대해 세계 최초로 암종을 불문하고 사용할 수 있는 치료제가 될 가능성이 있다.

이번 승인신청은 절제불가 진행 또는 재발성 ALK 유전자 이상을 가진 소아를 포함한 희귀암을 대상으로 알레센자의 유효성과 안전성을 평가한 의사주도 자국내 2상 임상시험의 데이터를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 26명의 환자에서 유효성과 안전성이 검토됐으며 1차 평가항목인 무진행 생존기간과 전체 생존기간 등을 달성한 것으로 확인됐다. 또 이 시험은 국립암연구센터 츄오병원이 산학 공동으로 희귀암 치료제 개발을 추진하는 마스터키 프로젝트의 부차적 시험으로 실시됐다. 

알레센자는 현재 일본에서 ALK 융합유전자 양성 비소세포폐암 및 미분화 거대세포 림프종에 대한 적응증으로 승인을 취득했다.  
 

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