식약처, 무균제제 동등성 재평가 추진안 공개…"단계별 추진"

1540여 개 무균제제 대상 동등성 재평가…민·관협의체 논의 거쳐
사전 알림·제외 대상 검토 시작으로 재평가 결과 공시로 이어져
내년에 용액 주사제부터 동등성 확인…2028년까지 3년간 진행
현탁·유화 주사제와 점안제·안연고제는 2027년, 2028년에 평가
식약처, 이동시험법 자료 제출기한 연장 등 동등성 재평가 지원
재평가 대상 공고 전, 제외 대상 신청 받아…제출 자료 확인 필요

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-07-16 06:00

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 3년간 실시하는 무균의약품 동등성 재평가 추진 방안을 공개했다. '용액 주사제'를 시작으로 '현탁·유화 주사제'와 '점안제·안연고제' 동등성을 순차적으로 평가하며, 제약업계가 이번 재평가를 준비하는 과정을 도울 계획이다.

15일 식약처는 서울시 강남구 건설공제회관에서 무균의약품 동등성 재평가 추진 방안을 발표했다. 이번 방안은 무균의약품 세부 제형별 업계 전문가 등 민간과 정부가 참여한 민·관협의체가 논의를 거쳐 마련한 내용이다.

식약처는 아세트아미노펜 등 1540여개 무균의약품을 대상으로 동등성 재평가를 진행하며, 시험법을 확립한 제형부터 단계적으로 실시할 예정이다. 생동 인정 공고 품목 등 동등성을 입증한 제품과 대조약 공고 품목은 동등성 재평가 대상에서 빠졌다.

이번 동등성 재평가 일정은 이달에 진행하는 재평가 대상 사전 알림 및 제외 대상 검토를 시작으로 올해 10월 동등성 재평가 자료 제출 방법·기한 등을 안내하는 재평가 대상 공고를 거쳐, 내년 3월 생동 시험 계획서 접수로 이어진다.

정부 자료에 따르면, 식약처가 생동 시험 계획서를 검토 및 승인하면 제약사는 계획에 따라 내년까지 시험을 실시하고 결과보고서를 식약처에 제출한다. 이어 식약처는 결과보고서를 검토하고 동등성 재평가 결과를 공시하며 회수 등 후속 조치를 취할 계획이다.
정명훈 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품안전평가과 사무관. 사진=문근영 기자
용액 주사제 동등성 재평가, 3년간 진행…현탁·유화 주사제와 점안제·안연고제는 차례대로

내년에 무균의약품 동등성 재평가 문을 여는 제형은 '용액 주사제'다. 이날 발표자로 나선 정명훈 의약품안전국 의약품안전평가과 사무관은 무균의약품 제형 가운데 용액 주사제가 가장 많다며, 효능 분류 번호별로 구분해 동등성을 평가한다고 말했다.

그는 "내년엔 분류 번호상 가장 많은 제품군이 있는 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약) 동등성을 확인한다"며 "하위 분류 번호를 포함할 것이고, 동등성을 입증한 품목은 관련 문서를 제출해야 동등성 재평가에서 제외할 수 있다"고 설명했다. 

정 사무관이 언급한 하위 분류 번호는 110(중추신경계용약), 120(말초신경계용약), 130(감각기관용약), 140(알레르기용약), 210(순환계용약), 220(호흡기관용약), 230(소화기관용약) 240(호르몬제), 250(비뇨생식기관용약 및 항문용약)이다.

용액 주사제 동등성 재평가는 2027년과 2028년으로 이어진다. 식약처는 2027년부터 분류 번호(하위 분류 번호 포함) 400(조직세포기능용약, 431 제외), 600(항병원생물성약), 700(주목적이치료가아닌약), 800(마약)에 해당하는 품목을 대상으로 동등성을 평가한다.

정 사무관은 "2028년엔 300(대사성약)과 431(방사성의약품) 동등성 재평가를 진행한다"며 "방사성의약품은 핫 바이알(Hot Vial) 등 이슈가 있기에, 업계와 논의를 거쳐 2027년이 아니라 2028년에 실시하는 것으로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

핫 바이알은 방사성동위원소를 표지한 활성물질을 주성분으로, 치료 및 진단에 쓰이는 의약품을 가리킨다. 정부 자료에 따르면, 핫 바이알은 생산, 제조 공정, 품질 관리 과정에서 방사성 동위원소 반감기를 고려해야 한다.

용액 주사제에 이어 '현탁·유화 주사제'와 '점안제·안연고제' 동등성 재평가는 각각 2027년과 2028년부터 이뤄질 예정이다. 무균의약품 성분·제형별 특이성을 반영해 이동시험법 확립이 필요하거나 생동 시험 대상 의약품을 보유한 기업에 준비기간을 부여하기 위해서다.

정 사무관은 "현탁 주사제는 생동 시험을 실시해야 하기에, 회사별로 준비가 필요할 것 같다"며 "점안제와 안연고제 동등성 재평가는 이동시험법 관련 제제 개선 및 시험법 확립이 필요해 2028년부터 추진한다"고 부연했다.
동등성 재평가 진행하는 제약업계 지원 예정
제출 가능한 동등성 재평가 자료 확인 필요


식약처는 이같이 무균의약품 동등성 재평가 추진 방안을 마련하며 제약사를 지원하기 위한 방법을 고민했다. 이동시험법 자료 제출기한을 내년 3월에서 6월로 연장하고, 동등성 재평가 계획 공고를 전년 12월에서 10월로 당긴 게 사례다.

또한 정부는 제약사가 무균의약품 동등성 재평가에 필요한 대조약 수급 정보를 공유하고 제제 개선 및 허가 변경을 추진할 수 있도록 도우며, 가이드라인 등을 통해 성분·제형별 동등성 평가 시험법을 안내할 계획이다.

아울러 정 사무관은 업계에서 나온 질문에 대해 답변하는 시간을 가졌다. 그는 "동등성 재평가 대상을 공고하기 전, 사전 알림 기간에 재평가 제외 신청서와 사유서 및 근거 자료를 제출하면 검토 결과를 반영해 동등성 재평가 대상을 공고한다"고 설명했다.

또한 그는 대조약과 동등성을 비교한 시험 결과에 대한 사전 검토 통지서를 동등성 재평가 자료로 제출할 수 있으며, 동등성 재평가 대상 품목과 동일한 수탁사 품목 이화학적 동등성 시험 자료를 재평가 자료로 제출하는 게 가능하다고 덧붙였다.

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