식약처, 역할에 대한 고민 필요…허가 제도 보완은 과제

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#한국에프디시규제과학회 #식품의약품안전처 #식의약규제과학혁신법

'아나킨라' 적응증 外 사용 여부 주목…식약처, 긴급 도입 검토

바이오 성장에도 임시 허가 부서 여전…정규 직제 필요성↑

기술 발전에 발맞추는 식약처…"심사에 AI 활용"

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한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 지난 15일 삼성동 한국아스트라제네카 본사에서 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 스타트업 에이비스(대표이사 이대홍)와 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 유방암의 새로운 HER2 분류 체계에 부합하는 HER2 진단을 지원하고, 국내 유방암 환자들이 혁신적인 치료 기회를 적시에 제공받을 수 있는 기반을 마련하고자 적극 협력할 계획이다. HER2는 사람 상피세포 성장인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Fa

"이식이 끝 아냐"‥급성백혈병 환자, 절반 이상 '삶의 질 더 악화'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 완치를 기대하며 받았던 동종조혈모세포이식이 오히려 환자의 삶을 더 어렵게 만들고 있다는 조사 결과가 나왔다. 치료 이후에도 지속되는 신체적 후유증과 정신적 스트레스, 경제적 부담 등이 복합적으로 작용하며 환자의 삶의 질이 전반적으로 떨어지고 있다는 분석이다. 사단법인 한국혈액암협회는 지난 5월 26일부터 6월 25일까지 한 달간 급성림프모구백혈병(ALL) 및 급성골수백혈병(AML) 환자 및 보호자 203명을 대상으로 동종조혈모세포이식 경험 및 치료 후 어려움에 대한 설문조사를 진행하고, 그 결과를 1

GHMC, 피알봄과 전략적 파트너십…한국 헬스케어 시장 진출

전 세계 최대 규모의 독립 헬스케어 에이전시 파트너십인 Global Health Marketing & Communications(GHMC)가 16일 한국에 본사를 둔 헬스케어 전문 PR 회사 피알봄(대표 전은정)이 GHMC 글로벌 네트워크에 공식 합류했다고 발표했다. 이번 파트너십을 통해 GHMC는 아시아태평양(APAC) 지역 내 입지를 더욱 강화하는 동시에, 세계에서 가장 규제가 까다롭고 전략적으로 중요한 시장 중 하나인 한국에서의 역량을 확장하게 된다. 2015년 설립된 피알봄은 헬스케어 분야에 특화된 커뮤니케이션 에이전

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정부, '의료 AI 데이터 활용 바우처 지원사업' 공모…4억 지원

보건복지부와 한국보건의료정보원은 안전한 의료데이터 활용 촉진을 위해 16일부터 내달 8일까지 '의료 AI 데이터 활용 바우처 지원사업' 수요기업을 공모한다고 16일 밝혔다. 복지부는 '2025년 제2회 추가경정' 예산으로 24억원을 추가 편성해 의료 AI(인공지능)를 개발하는 중소기업과 스타트업이 의료데이터 중심병원 데이터를 활용해 AI 기반 제품·서비스를 개발할 수 있도록 데이터 가공·분석 비용을 최대 4억원까지 지원한다. 의료데이터 중심병원은 의료기관에 축적된 임상데이터를 연구·개발에 활용할 수 있도록 데이터 인프라와 활용 절차 구축을 지원받는 43개 의료기관(7개 컨소시엄)이다

질병청, 국내서 '팬데믹 국제 감시 역량강화 지역 워크숍' 연다

질병관리청은 미국 질병통제예방센터(CDC), 국제공중보건기관연합(IANPHI)과 함께 아시아태평양지역 10개국 보건당국 및 유럽연합(CDC), 영국 보건안보청(UKSHA), 아세안 감염병 대응 센터(ACPHEED) 등을 초청해 미래 팬데믹 대비 감시 분야 역량강화를 위한 지역 워크숍을 7월 16일부터 18일까지 3일간 서울 마포구 소재 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 개최한다고 이날 밝혔다. 이번 워크숍은 세 기관이 공동 주최하는 첫 워크숍으로, 그간 질병관리청의 '글로벌보건안보조정사무소(GHSCO)' 개소('23.12.) 및 'WHO 팬데믹 대비· 대응 협력센터 지정'('24.12.) 등 서태평양 지역 내에서

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 5종 영문 심사 결과 공개…총 25종

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식약처 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다. 5개 제품은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)다. 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 '식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수