[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새롭게 승인을 받은 신약은 27개로 전년 동기(16개) 보다 크게 증가했다.
이러한 신약 승인의 증가세는 올해 하반기에도 이어질 전망이다. 특히 올해 하반기도 지난 상반기와 마찬가지로 눈에 띌만한 FDA의 결정이 많이 남아있다.
14일 메디파나뉴스는 그 중에서도 FDA 승인이 예상되는 신약 5가지를 꼽아봤다.
일라이릴리, 알츠하이머병 치료제 '도나네맙'
일본 에자이와 미국 바이오젠이 만든 조기 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(레카네맙)가 최근 FDA 정식 승인을 받은 가운데 일라이 릴리도 속도를 낼 전망이다.
도나네맙에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 정식 승인 절차를 밟으면서다. 현재 릴리는 도나네맙의 FDA 승인을 자신하고 있는 상황. 알츠하이머 치료에 있어 도나네맙의 치료 효과가 고무적인 덕분이다.
실제 릴리는 지난 5월 발표한 임상 3상에서 알츠하이머병 초기 환자 1182명을 대상으로 도나네맙을 투여한 결과, 위약군보다 인지기능 저하 속도를 35% 늦췄다.
앞서 레켐비는 인지기능 저하 속도를 27% 억제하는 효과를 보였다.
이에 릴리는 알츠하이머 조기 진단을 위해 지난 3월 스위스 제약기업 로슈와 손을 잡고 '일렉시스 아밀로이드 플라즈마 패널(Elecsys Amyloid Plasma Panel, EAPP)'에 대한 개발 협력을 체결한 바 있다.
다만 알츠하이머병 치료제에 대한 부작용 우려는 지울 수 없다. 레켐비 임상에서는 환자의 약 13%에서 뇌부종, 약 17%에서 뇌출혈 부작용이 나타났다. 또 도나네맙은 환자의 약 24%에서 뇌부종, 약 31.4%에서 뇌출혈이 나타난 바 있다.
다이이찌 산쿄, 급성 골수성 백혈병 치료제 '퀴자티닙'
재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제인 '퀴자티닙'은 오는 24일 이후로 FDA의 승인 여부가 가려질 예정이다.
다이이찌 산쿄는 앞서 지난해 10월 'FLT3-ITD 변이 (AML) 1차 치료제로 FDA에 승인신청을 접수했으나 지난 4월 심사종료 목표일이 3개월 연기된 바 있다.
REMS(위험성 평가 및 완화전략)의 심사시간을 확보하기 위한 것으로, 유효성 및 안전성에 대한 추가데이터 제출을 요구받지는 않았다.
그런 만큼 회사 측은 승인을 자신하고 있는 상황.
실제 튀자티닙은 추가로 진행된 임상 3상에서 퀴자티닙은 표준화학요법 대비 사망위험을 22.4% 감소시켰다. 또 퀴자티닙군의 전체 생존(OS) 중앙값은 31.9개월으로 대조군은 15.1개월 보다 통계적 유의성을 확보했다.
앞서 퀴자티닙은 일본에서 재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병AML을 적응증으로 2019년 6월 승인을 취득한 약물이다.
아스트라제네카·사노피, RSV 치료제 '니르세비맙'
글로벌 빅파마들의 수십 년에 걸친 연구 끝에 올해 처음으로 두 개의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 두 개가 FDA 승인을 받았다.
GSK가 아렉스비(Arexvy)로 가장 먼저 허가를 받았고, 화이자가 'RSVpreF'로 그 뒤를 이었다. 두 회사의 백신은 모두 60세 이상 성인의 RSV 감염 예방을 위해 승인됐으며, 화이자는 임산부를 대상으로한 적응증에서도 승인 검토가 이뤄지고 있다.
반면 아스트라제네카와 사노피는 영아의 하부 호흡기 질환 예방용으로 단일 클론 항체인 니르세비맙의 상용화를 목전에 두고 있다.
임상 데이터에 따르면 니르세비맙은 1세 미만의 영아에게 투여했을 때 입원 예방에 83%나 효과가 있는 것으로 나타났다.
이에 올해 6월 FDA 자문위원회는 만장일치로 영아에 대한 니르세비맙 사용을 권고했다.
한편 니르세비맙은 지난해 11월부터 유럽에서 베이포투스라는 제품명으로 이미 승인된 바 있다. 미국에서는 오는 9월 FDA의 승인 결정이 내려질 것으로 예상된다.
세이지·바이오젠, 우울증 치료제 '주라놀론'
세이지 테라퓨틱스와 바이오젠은 지난해 12월 주라놀론을 주요우울장애와 산후우울증 치료제로 승인해 줄 것을 FDA에 요청했다.
주라놀론은 신경흥분에 관여하는 GABA-A 수용체의 양성 알로스테릭 조절제로, 기분과 각성, 행동, 인지 등 기능을 담당하는 뇌 네트워크를 표적으로 한다.
성인 주요우울장애와 산후우울증 치료를 위해 14일간 하루 1회 경구투여하는 속효성 제제로 개발돼 왔다.
특히 세이지가 개발해 2019년 FDA의 산후우울증 치료제로 승인을 취득한 '브렉사놀론'을 개선한 물질로, 60시간 이상 정맥주사를 필요로 했던 브렉사놀론의 복용 편의성을 높인 점에서 주목된다.
이에 시장에서는 주라놀론이 승인될 경우 연간 최대 25억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다.
세이지와 바이오젠은 오는 8월 5일까지 FDA의 결정을 기다리고 있다.
이베릭, 건성 황반변성 지리적 위축증 치료제 '지무라'
FDA는 지난 2월 아펠리스 파마슈티컬스의 시포브레(Syfovre)를 연령관련 황반변성 지리적 위축(Geographic atrophy, GA) 치료제로서 최초로 승인했다.
여기에 이베릭 바이오가 개발한 의약품인 지무라(Zimura)가 오는 8월 FDA로부터 승인받게 되면 두 번째 GA 치료제로 이름을 올릴 수 있다.
지무라는 시포브레와 비슷한 작용기전으로 면역 체계의 일부가 활성화되는 것을 차단해 질병의 진행을 늦추는 방식이다.
GA는 연령관련 황반변성(AMD)의 진행된 단계로 비가역적인 시력 상실을 초래할 수 있다.
이에 아스텔라스는 지난 5월 59억 달러를 지불하고 이베릭을 인수한 바 있다. 시포브레와 함께 지무라가 잠재적인 블록버스터 의약품으로 성장할거란 예측에서다.
한편 시포브레는 25~60일에 한 번씩 눈에 주사하는 반면, 지무라는 첫 1년 동안은 한 달에 한 번, 그 이후 격월로 주사하는 방식이다.
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