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셀트리온, 북미서 ‘스테키마’ 소아용 바이알 제형 허가 획득
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)' 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이
삼성바이오로직스, 신규 서비스 '삼성 오가노이드' 론칭
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오 확장을 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭했다고 16일 밝혔다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건의 제조승인을 획득한 바 있는 우
Dx&Vx, 美 바이오테크사와 mRNA 항암백신 공동개발·L/O MOU
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 미국 소재의 바이오테크 기업과 자체 개발중인 mRNA 항암백신의 공동 개발 및 라이선스 아웃을 위한 양해각서(MOU, Memorandum of Understanding)를 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 텀싯 체결에 앞서 협력 구도를 보다 공고히 하기 위해 이번 계약을 체결했다. 미국 소재 바이오테크 기업은 RNA 기반 신약 개발을 전문으로 하는 기업이다. 이번 MOU를 통해 양사는 mRNA 항암백신의 공동 개발과 글로벌 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 위한 협력 관계를 구축하게 된다. 특히, 계약 상
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신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 임상 식약처 승인
신라젠(대표 김재경)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성&m
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코오롱티슈진, "TG-C 독보적 경쟁력, 세계에 알린다"
코오롱티슈진이 미국 현지시간 16일부터 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 국제 컨퍼런스인 'BIO 2025'에 참가한다. BIO 2025 (BIO International Convention)는 미국을 포함한 전 세계 30여 개국 이상에서 2만 명 이상의 바이
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현대약품 아트엠콘서트, "50년 만의 여성 단원" 주인공
현대약품이 보스턴 심포니 오케스트라의 첼로 단원으로 활동 중인 첼리스트 크리스틴 정현 리(이정현)의 독주회 '포레, 첼로로 피어나다'를 제179회 아트엠콘서트에서 선보인다. 공연은 오는 19일 오후 7시 30분 서울 영등포구 신영체임버홀에서 개최된다. 이번 공연은 프랑
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뉴아인, 아편계 진통제 의존 환자 대상 임상시험 돌입
전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인은 이학 진료용 기구(3등급) 'ADTPM 1'의 '아편계 진통제 의존 환자의 금단증상과 갈망 증상 완화 효과'에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험에 돌입했다고 16일 밝혔다. 본 임상시험은 조절되지 않는 통증의 경감을 목적으
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