대웅 이어 종근당까지 가세…'자카비' 조기 출시 도전

종근당, 소극적 권리범위확인 청구…우판권 요건까지 갖춰
인용되면 관련 특허 만료일보다 1년 5개월 조기 출시 
자카비, 6조원 블록버스터 치료제…국내서도 최근 매출↑

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-08-12 05:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 종근당이 블록버스터 혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)' 조기 출시를 위한 특허 도전에 나섰다. 

대웅제약에 이은 두 번째 특허심판 청구로, 우선판매품목허가(우판권)까지 노려볼 수 있게 됐다. 자카비 보험 급여 확대에 따라 관련 매출이 성장한 점을 고려한다면, 이른 출시로 인한 선점 효과를 노리려는 전략으로 풀이된다. 

11일 관련업계에 따르면 종근당은 지난 8일 자카비 특허를 두고 특허심판원에 소극적 권리범위확인을 청구했다. 

종근당이 청구한 관련 특허는 '(R)-3-(4-(7H-피롤로[2,3-d]피리미딘-4-일)-1H-피라졸-1-일)-3-사이클로펜틸프로판니트릴 인산염'이다.

자카비는 2건의 특허로 보호돼있는데, 만료일은 각각 2027년 1월 14일과 2028년 6월 12일이다. 그중 종근당이 청구한 특허는 2028년 6월 만료되는 항목이다. 

앞서 대웅제약이 청구한 특허와 같은 항목이다. 대웅제약은 지난달 25일 제네릭 개발사로는 처음으로 자카비에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

특허 회피와 함께 우판권 획득을 위한 움직임으로 풀이된다. 우판권 획득을 위해 필요한 최초심판청구 요건을 갖추기 위해선 최초심판 청구 후 14일 이내에 심판을 청구해야 한다. 

종근당으로선 최초심판이 청구된 지 14일 만에 심판을 청구한 만큼, 우판권을 받기 위한 첫 번째 요건을 갖추게 됐다. 

국내 상위 제약사 두 곳이 특허 장벽 도전에 나선 까닭엔 자카비 매출 실적에 있을 것으로 보인다. 

자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 억제하는 약물로, JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 국내선 2013년 1월 출시됐다. 

관련 적응증인 골수섬유증 치료를 비롯한 ▲진성적혈구증가증 ▲급·만성 이식편대숙주질환(GvHD) 등에서 모두 건강보험 급여가 적용돼 있다. 

이에 따른 국내 자카비 연간 수입실적은 2023년 기준 1912만달러(한화 약 265억원)에 달한다. 어디까지나 수입실적인 만큼, 자카비 매출은 이보다 더욱 높을 것으로 추정된다. 

특히 자카비의 작년 매출은 2023년보다 더욱 늘어났을 것으로 보인다. 자카비가 2023년 11월부터 약제 수요가 큰 GvHD에서도 보험 급여가 적용됐기 때문이다.

GvHD은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 정상적인 환자 세포를 이물질로 인식하고서 이를 공격해 발생하는 합병증이다. 

GvHD 발생률은 최근 40~60%까지 증가한 상황이다. 의학 기술 발전으로 혈액암 환자 조혈모세포이식이 조직적합항원(HLA)이 일치하지 않는 타인·반일치 이식까지 이뤄지면서다.

GvHD 1차 치료로는 스테로이드를 사용하지만, 약 75% 환자는 스테로이드에 부분적인 반응만 보이거나, 전혀 반응이 없는 불응성 또는 저항성으로 분류된다.

이때 환자는 급·만성 GvHD 여부에 따라 자카비를 쓸 수 있는데, 비급여 한달(자카비 10mg) 약값은 311만원 수준으로 알려져 있다. 

경과규정에 따라 GvHD에서 급성은 최대 6개월, 만성은 최대 3년까지 자카비를 급여 적용 받을 수 있는 만큼, 관련 처방액 역시 상당하다는 계산이 나온다.    

이를 뒷받침하듯 자카비 글로벌 매출 역시 상당하다. 자카비를 보유하고 있는 노바티스와 인사이트 연례보고서에 따르면 자카비의 지난해 글로벌 매출은 총 47억2800만달러(한화 약 6조6000억원)다. 미국 매출이 27억9200만달러, 미국 외 글로벌 매출은 19억3600만달러다. 

즉 종근당이나 대웅제약이 자카비 특허를 무효화한다면, 자카비 제네릭 출시일을 2027년 1월 14일 이후로 더욱 앞당길 수 있다. 또 특허 회피를 전제로 향후 첫 제네릭 품목허가까지 신청한다면, 우판권까지 획득해 제네릭 시장을 선점할 수도 있다.

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