ADC 치료제, 항암 치료 전략서 새 지평 열까

엔허투, 암종 불문 고형암 치료 적응증 미 FDA 우선심사 
개발사 다이이찌산쿄·AZ "승인시 항암 치료 전략, 새롭게 정립"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-01-30 12:01

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체-약물접합체(ADC) 치료제가 암종 불문 고형암 치료제로서 진화를 예고했다. 

'엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 승인(sBLA) 대상에 오르면서다. 

개발사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투가 FDA로부터 승인받게 되면 항암 치료 전략에 있어 새 지평을 열게 될 것이라 평가했다.  

30일 관련업계에 따르면 엔허투는 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사 대상으로 승인됐다. 

심사 적응증은 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 기타 종양을 포함한 HER2 발현 전이성 고형암 환자다. 

기존 엔허투 적응증인 유방암이나 위암, 비소세포폐암 등에서 대폭 증가한 셈이다. 

엔허투는 고형암종에 발현되는 수용체 중 하나인 HER2를 표적하는 ADC 치료제다.

HER2는 주로 암 세포 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을 촉진하는 신호를 보낸다. HER2 양성일 경우 일반적인 암보다 진행이 빠르고 공격적인 특성을 보인다. 

여기서 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합, 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커(Linker)로 연결한 작용 기전을 가진다. 

항체 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용, 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 것이 특징이다. 

이 같은 장점으로 인해 ADC 치료제는 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 가장 큰 주목을 받는 물질로 떠오른 상황. 

실제 엔허투의 상업적 성공에 따라 글로벌 ADC 파이프라인 개수는 대폭 증가하는 모습이다. 글로벌 ADC 파이프라인은 작년 1월 기준 922개에서 지난 10월 1500개로 대폭 증가했다. 1년도 안 돼 ADC 파이프라인은 약 62.6%나 늘어난 셈이다.   

이에 한국제약바이오협회는 2028년 글로벌 ADC 치료제 시장은 연평균 15.2% 성장, 198억 달러(약 26조원)에 달할 것으로 예측하고 있다. ADC가 항암제 분야서 게임체인저 역할을 할 것으로 평가하고 있다. 

그중 가장 앞서나가고 있는 엔허투가 HER2 양성 고형암에서 FDA 적응증을 승인받게 되면 관련 연구개발은 더욱 활발해질 전망이다. 

공동개발사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카도 엔허투 승인이 예정대로 이뤄진다면, 종양 치료는 새롭게 정립될 거라 했다.  

아스트라제네카 수잔 갤브레이스 수석 부사장은 "HER2 발현에 대한 바이오마커는 유방암과 위암에서 이미 확립돼 있지만, 종양 유형에 따라 바이오마커를 정의해야 한다"고 말했다. 

다이이찌산쿄 켄 타케시타 글로벌 R&D 책임자도 "엔허투가 승인되면 종양 불특정 적응증을 가진 최초 HER2 표적 치료제이자 ADC 치료제로 탄생할 것"이라며 "환자들에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 전했다.
 

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