[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 11월 2주차(11.7~11.11)에는 한미사이언스에서 임종윤 사장 지분율이 크게 높아져 송영숙 회장과 근소한 차이를 두게 됐다. 한미헬스케어 흡수합병에 따른 결과다.
동아에스티가 미국 제약사 뉴로보와 맺은 기술수출 계약 2건에 대한 조건을 모두 충족해 계약 체결을 완료했다. 주식 매매도 추진돼 최대주주에 오르게 될 예정이다.
LG화학이 통증 신약후보물질 다국가 3상에서 중국을 제외했다. 중국 보건당국 요구를 수용하기 어려운 상황이 반영됐다.
한국파마가 노인 근감소증 신약후보물질 2상 임상시험계획 승인 신청을 자진 철회했다. 식약처에서 요구한 보완자료를 기한 내 제출하기 어렵다는 것이 이유다.
신풍제약이 코로나19 치료제 피라맥스 3상 1차 유효성 평가변수와 대상자 수 변경을 추진한다.
바이넥스가 부산식약청으로부터 부산공장 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다. 바이넥스는 재고 판매에 영향이 없다고 밝혔다.
HK이노엔이 지속가능경영보고서를 처음으로 공시했다. 향후 매년마다 보고서를 제출한다는 계획이다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 한미사이언스, 임종윤 사장-송영숙 회장 간 지분율 근소차
한미사이언스는 8일 '최대주주등소유주식변동신고서'를 통해 송영숙 대표이사 회장과 임종윤 사장 지분율이 각각 12.56%, 12.16%라고 공시했다.
임 사장은 임성기 전 회장의 장남, 송 회장은 임 사장 모친이다.
송 회장과 임 사장 간 지분율 차이는 0.4%p(포인트)로, 이는 이전에 비해 크게 줄어든 수준이다.
지난 6월 30일 기준으로 지분율은 송영숙 회장 11.21%, 임 사장 7.88%였다. 두 사람 간 지분율 차이는 3.33%p였다.
임 사장은 한미사이언스 지분율이 4.28%p 늘어나면서 송영숙 회장 지분율에 근접하게 됐다.
임 사장 지분율 확대는 지난 1일 한미사이언스가 한미헬스케어를 흡수합병한 것에 따른다. 한미헬스케어는 흡수합병 이전까지 한미사이언스 지분율이 6.43%였다. 이 주식은 기존 한미헬스케어 주주에게 합병대가로 지급됐다.
임 사장 지분율 확대는 경영승계 수순으로도 볼 수 있다. 다만 임 사장은 한미사이언스에서 2016년부터 올해 초까지 각자 대표이사였으나, 현재는 미등기임원에 있다.
임 사장은 한미약품에서 등기임원 자리를 유지하고 있다.
◆ 동아에스티, 미 뉴로보와 기술수출 2건 계약 완료…주식 매매도 확정
동아에스티는 9일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정신고(보고)를 통해 치료제 2종 기술수출 계약 효력이 발생했다고 공시했다.
해당 계약은 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제 'DA-1241'과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1726' 등 신약후보물질 2종에 대해 국내를 제외한 전 세계 독점판매권 이전 계약이다. 계약 상대방은 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬이다.
양사는 지난 9월 중순 계약 당시 뉴로보가 최소 3,000만달러(약 414억원)를 사모·공모를 통해 투자유치에 성공했을 경우 계약 효력이 발생하고, 상기 투자유치에 성공하지 못할 경우 본 계약을 포함한 관련 모든 계약은 파기키로 한 바 있다. 이 중 1,500만달러는 동아에스티가 사모를 통해 투자했다.
동아에스티는 '본 계약은 계약상대방이 3,230만달러(약 446억원)를 사모·공모를 통해 투자유치에 성공해 효력이 발생했다'고 설명했다.
DA-1241은 미국 1상이 완료됐으며, 내년 상반기 미국 2a상 IND 신청이 목표다. DA-1726은 전임상이 진행되고 있으며, 내년 상반기 미국 1상 IND 신청이 목표다.
이번 계약 완료에 따라 동아에스티는 뉴로보 최대주주로도 올라서게 된다.
동아에스티는 같은날 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정' 정정신고를 통해 뉴로보 주식 취득 계약 효력이 발생했다고 공시했다.
이에 따라 8일 전환우선주가 발행됐다. 이는 예정보다 3일 앞당겨졌다. 발행된 전환우선주는 내달 임시주총에서 보통주로 전환될 예정이다.
동아에스티는 신약후보물질 기술수출 2건 계약과 함께 뉴로보 파마슈티컬 주식 511억원 규모를 취득키로 결정한 바 있다.
주식 취득 대금은 신약후보물질 2종 기술수출 계약 선수금으로 받는 2,200만달러(304억원)와 현금 1,500만달러(207억원)이다.
단 주식취득 계약도 기술수출 계약과 동일하게 뉴로보가 총 3,000만달러 공모유치에 성공해야만 성립되는 조건이 있었다.
내달 중 보통주로 전환되면 동아에스티는 뉴로보 지분율 65.5%를 소유해 최대주주가 되고 이사회 이사 선임권한을 보장받게 된다. 주식 취득 목적은 '글로벌 임상개발을 위한 파트너십 구축'이다. 동아에스티로선 뉴로보를 글로벌 R&D 기지로 활용할 수 있게 된다.
◆ LG화학, 통풍 신약후보물질 3상 다국가 임상서 중국 제외
LG화학이 8일 '투자판단관련주요경영사항'을 통해 통풍 신약후보물질 '티굴릭소스타트(LC350189)' 다국가 3상 시험에서 중국 참여를 중단키로 결정했다고 공시했다.
LG화학에 따르면, 중국 허가 당국인 국가약품감독관리국(NMPA)은 중국 현지 통풍 임상 진료에서 이뤄지는 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청했다.
LG화학은 3상 디자인이 주요 임상 대상국인 미국 FDA와 이뤄진 협의, 유럽 가이드라인 등을 고려한 것으로 중국만을 위해 디자인 수정이 불가하다고 판단했다.
이에 NMPA에 제출한 임상 허가 신청을 자진 취하키로 결정했다.
해당 임상시험은 EURELIA 1 연구다. 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상이다.
LG화학은 미국과 유럽 등에서 진행 중인 임상시험을 통해 티굴릭소스타트 유효성·안전성을 입증할 예정이다.
◆ 한국파마, 노인 근감소증 신약후보물질 2상 신청 자진 철회
한국파마는 10일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 노인 근감소증 신약후보물질 'KP203' 2상 임상시험계획 승인 신청을 자진 철회했다고 공시했다.
한국파마는 지난 1월 3일 해당 임상에 대한 시험계획 승인을 신청한 바 있다.
한국파마에 따르면, 식품의약품안전처는 해당 임상시험계획에 대해 보완 자료 제출을 요청했다.
한국파마는 보완 자료 제출을 위한 시험 및 자료 구비에 소요되는 시간이 과다해 자료 보완 기한 내 제출이 어렵다고 판단하고, 임상시험계획 승인 자진취하를 결정했다.
이에 한국파마는 임상시험계획 승인을 신청한 지 10개월 만에 신청을 자진취하하게 됐다.
◆ 신풍제약, 코로나19 치료제 '피라맥스' 3상 디자인 변경 추진
신풍제약이 9일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 '피라맥스' 3상 시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 피라맥스정 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험이다.
신풍제약은 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC) 1차 중간분석 회의 권고사항을 반영했다.
이에 따라 안전성 및 무익성 중간분석 결과에 근거해 해당 임상을 계속 진행하되 SARS-CoV-2의 병독성(virulence) 변화를 반영한 임상시험계획 변경 고려가 권고된 바, 1차 유효성 평가변수와 대상자 수가 변경됐다.
우선 1차 유효성 평가변수는 오미크론 유행과 높은 백신접종률, 재감염률로 인해 중증화(입원·산소치료·사망)율이 감소되고 있는 현 질환 양상 및 역학 변화를 반영해 기존 '중증 악화 예방'에 더해 '지속적 회복'에 대한 유효성 평가를 추가한다.
또 증상 소실을 포함해 임상징후/증상의 기간 및 중증도 개선에 관한 평가변수를 반영하고 우선순위를 변경한다.
대상자 수는 기존 1420명에서 1676명으로 변경할 예정이다.
신풍제약은 공시에서 '이번 개정에는 그 간 각 국의 허가당국 보완사항을 총체적으로 반영해 글로벌 임상 마스터 임상시험계획서 통일 개정 작업이 포함됐으며, 국내·외 최신 허가관련 지침과 치료지침, 관련 임상시험 결과들을 반영해 임상시험 배경 및 타당성, 선행연구 요약, 정의/용어, 상세 평가/분석방법이 일괄 업데이트됐다'고 설명했다.
이어 '해당 변경 사항이 현재 국내 등록과 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예측됐으며, 글로벌 임상 진행과 최종 결과 분석 일정은 승인 후 조정할 예정'이라고 부연했다.
임상 디자인 변경 사항은 승인 시 clinicaltrials.gov에도 반영될 예정이다.
신풍제약은 피라맥스에 대해 '국내 2상에서 감염성 바이러스 고보유군에서의 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있어, 경구치료제로서 감염초기 중증 악화와 감염 확산을 막고, 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다'고 밝혔다.
또 '현재 아프리카를 비롯한 여러 국가에 유럽품질기준에 적합한 의약품으로 수출되고 있고 의료시설이 열악한 국가에서도 투약이 가능해 전 세계적 COVID-19 극복에 기여할 것으로 기대된다'고 덧붙였다.
◆ 바이넥스, 부산공장 제조업무 정지…“영향 無”
바이넥스는 8일 '생산중단'을 통해 약사법 등 규정 위반으로 부산공장 합성의약품 제조업무가 1개월 정지된다고 공시했다.
전 제조업무정지 1개월 기간은 11월 14일부터 12월 13일까지다. 제조업무정지기간 품목 중 23개는 과징금으로 대체한다.
정제·캡슐제 제조업무정지 1개월 7일 기간은 11월 14일부터 12월 20일까지다. 해당 품목 중 26개는 과징금으로 대체한다.
디멘정 품목은 제조업무정지 4개월(11월 14일~2023년 3월 6일)이나, 과징금으로 대체해 생산·판매활동이 가능하다.
바이넥스는 공시에서 '당사는 행정처분에 대해 행정소송 등을 통해 대응할 예정'이라며 '부산지방식약청으로부터 약사법 위반사항에 대한 행정처분은 품목류 제조에만 적용되는 것으로, 현재 당사가 재고로 보유한 제품 판매에는 영향이 없다'고 설명했다.
바이넥스는 지난해 3월에도 식품의약품안전처로부터 6개 의약품 잠정 제조·판매 중지 및 회수조치를 받은 바 있다.
◆ HK이노엔, 지속가능경영보고서 첫 발간 공시
HK이노엔은 9일 '지속가능경영보고서 등 관련사항(자율공시)'을 통해 '2021 HK이노엔 지속가능경영보고서'를 처음 발간했다고 공시했다.
보고 범위는 오송 본사를 비롯한 국내 4개 사업장(서울 사무소, 이천 사업장, 대소 사업장, 하남 사업장) 성과를 포함하고 있다.
HK이노엔은 ESG 전략 및 성과를 체계적으로 관리하고 투명하게 공개하고자 지속가능경영보고서를 발간했다.
HK이노엔은 앞으로 매년 지속가능경영보고서를 통해 한 해 ESG 성과와 활동에 대해 투명하게 공개할 예정이다.
카카오채널추가
![[포토] 대전성모병원, 호스피스병동 작은 음악회 개최](/upload/editor/20250616164057_44FF1.jpg)
![[포토] 한림대성심병원, '로봇'은 카네이션을 싣고](/upload/editor/20250508140707_308D0.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200