"빠른 신약허가·심사 위한 CDISC 적용 환경 만들어 나갈 것"

분산형 임상 시범 착수, 총 6건 예정…"한국형 모델 만들 것"

SK바사·사노피 공동 개발 PCV21, 국내서도 임상 돌입

바이엘, 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스' 요양 급여 인정

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(성분명 리오시구앗)'가 6월 1일부터 요양급여 인정이 된다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및/또는 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 대해 요양 급여가 인정된다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체

FDA, 코로나19 백신 승인 기준 강화…임상시험 데이터 요구

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 코로나19 백신 승인 시 기존의 '일회성' 접근 방식에서 벗어나 임상시험(RCT)을 시행, 승인 기준을 강화한다. 20일(현지시간) 현지 복수의 의약전문매체에 따르면, FDA는 그동안 코로나19 백신을 신속하게 승인하던 프레임워크 대신 엄격한 기준을 설정해 새로운 백신 승인 기준을 제시하기로 했다. 마티 마카리(Martin Makary) FDA 국장과 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 뉴잉글랜드저널(NEJM)에서 '코로나19 백신 접종에 대한 증거 기반 접근 방식'을 발표했다. 기존 코로나19 백신 프레임워

GC녹십자, 2분기에 성장 지속하나…주요 요인 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] GC녹십자가 올해 2분기에 성장을 이어갈 수 있다는 예상이 나온다. '알리글로'를 앞세운 혈액제제, 백신, 일반제제는 이 회사 실적 확대를 이끌 것으로 보인다. 아울러 종속회사도 실적에 영향을 미칠 요인으로 꼽힌다. 21일 증권사 자료를 종합하면, GC녹십자는 올해 2분기 매출액(연결 재무제표 기준)으로 최소 4661억원에서 최대 4690억원을 기록할 전망이다. 전년 동기와 비교 시 최소 11.7%, 최대 12% 증가한 규모다. 같은 기간 영업이익도 성장이 예상된다. 증권업계는 GC녹십자 올해 2분기 영업이익을 최소 221억원, 최대 280억원으로 추정하며 전년 동기 대비 최소 25%에서