MSD HIV 치료제 'DOR/ISL' 승인신청 FDA 접수

인테그라제 저해제 비포함…기존 3제 요법제 비해 비열등성 확인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-11 09:08


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 HIV 치료제 '도라비린/이슬라트라비르'(Doravirine/Islatravir·DOR/ISL) 2제 요법의 승인신청이 FDA에 접수됐다.

DOR/ISL은 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염증 성인을 대상으로 한 1일 1회 경구투여제로, FDA는 처방약 유저피법에 따라 2026년 4월 28일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다.

DOR/ISL은 인테그라제 저해제를 포함하지 않는 조합으로는 최초로 3상 임상시험에서 '빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드' 3제 병용요법과 비교해 열등하지 않음이 확인된 약물로 주목된다.

승인신청은 1064명을 대상으로 실시한 2건의 주요 3상 임상시험에서 48주 동안의 데이터를 근거로 이루어졌다. MK-8591A-051 시험에서는 HIV-1이 억제된 551명의 성인을 2대 1 비율로 DOR/ISL로 대체 또는 항레트로바이러스요법 지속으로 무작위 선정했다. 

MK-8591A-052 시험에는 기존 3제 병용요법에서  DOR/ISL로 대체했거나 현 치료법을 지속한 513명의 성인이 포함됐다.

두 임상시험에서 모두 1차 평가항목을 달성하고 48주째 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이상인 참가자 비율이 4%의 비열성 마진 안에 들어왔다. 

특히 이슬라트라비르는 여러 메커니즘을 통해 HIV-1의 복제를 저해하는 뉴클레오사이드 역전사효소 전위 저해제. MSD는 매일 및 주 1회 HIV 치료제로서의 가능성에 대해 다양한 조합으로 이 화합물을 평가하고 있다. 또 길리어드의 '레나카파비르'와의 병용요법을 주 1회 경구 투여하는 치료제로 개발 중이고 다른 치료제와의 주1회 투여에 대해서도 임상시험이 이루어지고 있다. 

  

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