비보존제약, 중증 통증서 '어나프라' 처방 영역 확장 시도

국산 38호 신약 어나프라, 비마약성 물질 기반 진통제
절제 후 통증 경감 다회 치료제로 연구자 임상시험 허가 
비보존제약 "탐색 결과 따라 적응증 확장 시도할 것"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-07-18 05:57

비보존제약 어나프라주. 사진=최인환 기자

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비보존제약이 국산 신약 '어나프라주(오피란제린)'를 앞세워 중증 통증 영역 확장에 나선다.

절제 수술 후 극심한 통증 환자를 대상으로, 통증 경감을 위한 다회 치료제로서 가능성을 엿보는 것이다. 

17일 관련업계에 따르면 서울아산병원은 최근 'VVZ-149(어나프라주)' 반복투여의 진통 효능·안전성 평가를 위한 임상시험 2상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 

대상자는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자이며, 임상시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 방식으로 이뤄진다.

어나프라는 비마약성·비소염제성 신물질 기반 진통제다. 비보존이 17년에 걸쳐 자체 개발한 끝에 지난해 12월 국산 38호 신약으로 최종 허가를 받았다. 

어나프라는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 

또 이 약물은 기존 마약성 진통제의 중독성과 부작용 문제를 극복했다는 점에서 의료계로부터 높은 평가를 받고 있다. 

따라서 이번 임상시험 역시 주목할 만하다. 제약사가 아닌 연구자 주도로 적응증 확장 시도가 진행되기 때문이다. 비마약성 진통제를 대체하는 새 치료 옵션에 대한 임상 현장 니즈가 그만큼 높다는 방증이다. 

회사도 연구자 주도 탐색을 통해 관련 유효성·안전성이 확인된다면, 적응증 확장을 위한 본격적인 임상에 들어간다는 계획이다. 

비보존이 어나프라 허가 과정에서 단회 투여로만 임상연구를 설계했기 때문이다. 이에 어나프라주는 실제 약효와는 관계없이 단회 투여로 사용토록 승인받았다. 

비보존제약 관계자는 이날 메디파나뉴스와 통화에서 "수술 직후 가장 통증이 극심할 때 어나프라로 대체할 수 있는 것을 목표로 개발했다"며 "이러한 임상 결과를 토대로 허가를 승인받았다"고 말했다.   

이어 "연구자 임상을 통해 탐색적으로 (안전성 및 유효성이) 확보된다면, 적응증 확장 시도에 들어갈 것"이라고 덧붙였다.  

한편 비보존제약은 올해 3분기 어나프라를 국내 출시한다. 또 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에도 어나프라를 출시하고, 중장기적으론 글로벌 파트너링 및 후속 파이프라인 개발을 병행할 계획이다.

관련기사보기

비보존제약, 기업설명회 성료 "어나프라주 중심 글로벌 성장 가속"

비보존제약, 기업설명회 성료 "어나프라주 중심 글로벌 성장 가속"

비보존제약은 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회를 개최해 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)' 중심 파이프라인과 중장기 비전을 발표했다고 17일 밝혔다. 설명회는 이지연 비보존제약 학술팀 이사의 파이프라인 소개와 장부환 대표이사의 기업 전략 발표, 질의응답 순서로 진행했다. 이 이사는 "어나프라주는 국내 최초로 품목허가를 획득한 비마약성 진통제로 급성 통증에 우수한 효과를 입증했다"며 "3분기 출시될 예정이며 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체할 새로운 옵

비보존제약 신약 '어나프라' 출사표…통증 치료 새 지평 연다

비보존제약 신약 '어나프라' 출사표…통증 치료 새 지평 연다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 자체 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'의 국내 발매를 기념하며 본격적인 상용화에 나섰다. 회사는 기존 마약성 진통제의 중독성과 부작용 문제를 극복한 세계 최초의 비마약성·비소염제성 신물질 기반 진통제를 통해 글로벌 진통제 시장의 패러다임 전환을 예고했다. 비보존제약은 10일 오후 서울에서 출정식을 열고 '어나프라' 제품 출시와 함께 영업·마케팅 조직 출범을 공식화했다. 이번 행사는 신약 허가에 기여한 국내외 연구진, 임상의, 관계자들을 초청

비보존제약 '어나프라주', 대한민국신약개발 대상 수상

비보존제약 '어나프라주', 대한민국신약개발 대상 수상

비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) '어나프라주'를 개발한 공로로 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다고 4일 밝혔다. 올해 26회째를 맞는 대한민국 신약개발상(KNDA·Korea New Drug Award)은 국내 최초의 신약 개발분야 시상으로 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다. 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산

비보존제약, '어나프라주' 품목허가 획득…비마약성 진통제 혁신신약

비보존제약, '어나프라주' 품목허가 획득…비마약성 진통제 혁신신약

비보존제약은 13일 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 어나프라주는 국산 38호 신약이 됐다. 다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 어나프라주는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토