J&J 젬시타빈 방출 방광암 치료제 FDA 우선심사 지정

'TAR-200' BCG 불응성 상피내암 수반 고위험 비근침윤성 방광암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-18 09:14


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 신규 방광암 치료제 'TAR-200'이 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐다.

J&J는 17일 FDA가 BCG 불응성 상피내암을 수반하는 고위험 비근침윤성 방광암에 대한 방광내 젬시타빈 방출시스템인 TAR-200의 승인신청과 관련해 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

이번 승인신청과 함께 제출된 2b상 임상시험(SunRISe-1 시험)에서는 82.4%의 완전주효율을 나타내고 완전주효를 달성한 환자의 52.9%가 적어도 1년간 암이 없는 상태를 유지했다. 부작용 대부분은 경도~중등도로, 일반적인 부작용에는 빈뇨, 배뇨통, 요로감염증, 요의절박감 등이며 전신성 부작용은 보고되지 않았다.

TAR-200은 3주 간격으로 내시경을 통해 방광에 삽입해 국소적으로 젬시타빈이 방출되도록 설계되어 있으며 약물방출 이후 내시경을 통해 다시 회수된다. 전신마취할 필요가 없고 국소적으로 항암제를 방출하기 때문에 전신 부작용 위험을 줄일 수 있는 이점이 있다.

FDA는 지난 2023년 12월 TAR-200을 근치적 방광 전적출을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택한 BCG 불응성 상피내암 수반 고위험 비근침윤성 방광암 성인환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.

상피내암을 수반하는 고위험 비근침윤성 방광암은 비근침윤성 방광암 환자의 약 10%에 영향을 미친다. BCG요법 불응 환자에 대한 치료는 현재 매우 제한적이어서 높은 이환율과 사망률에도 불구하고 근치적 방광 전적출이 권장되고 있다.
 

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