클래시스, '울트라포머MPT' 유럽 CE MDR 인증

HIFU 장비 중 첫 인증…볼뉴머와 유럽 판매 시너지↑

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-08-08 09:09


클래시스(대표이사 백승한)는 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 '울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 

회사는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와의 통합 마케팅을 통해 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘릴 계획이다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 

기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 클래시스의 울트라포머MPT는 미용의료기기 HIFU 장비 최초로 CE MDR 인증을 획득했다.  

이번 인증을 기반으로 클래시스는 하반기 유럽 시장에서 볼뉴머와 울트라포머MPT를 본격적으로 판매하며 유럽 의료기기 시장 확장에 박차를 가할 예정이다.  

클래시스 관계자는 "이번에 CE MDR 인증을 받은 울트라포머MPT는 기존 출시된 볼뉴머와 함께 미용의료 시장의 새로운 트렌드를 이끌며 현지 유저 및 환자 모두의 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "하반기 유럽 시장에서 볼뉴머와 함께 울트라포머MPT에 대한 통합 마케팅 및 패키지 판매를 적극적으로 실시해 유럽 시장에서 침투율을 빠르게 높일 것"이라고 말했다.
 

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