신약 간 병용 급여화에 제약업계 '촉각'‥접근성 보완 시급

항암제 병용 급여 확대…제약업계 "신약-신약 병용도 길 열어야"
파드셉-키트루다 병용요법 암질심 재도전…전이성 요로상피암 최선 치료
업계 "보험당국의 적극적 중재자 역할" 요구‥ 부분 급여도 한 방법

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2025-07-17 11:57


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항암제 병용요법의 급여 범위를 확대하는 정부 정책이 시행되면서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 기존 항암제에 신약을 병용하는 경우, 기존 약제에 대해 건강보험 적용을 인정하는 방향으로 제도를 개선했다.

이는 병용요법 확대 추세에도 불구하고, 기존 약제가 급여 대상에서 제외돼 환자 치료 기회를 제한해온 문제를 해소하기 위한 조치다. 그러나 제약업계는 이 조치로는 충분하지 않다며, '신약-신약 병용요법'에 대한 별도 기준 마련이 필요하다는 입장이다.

신약 간 병용요법은 단독요법에 비해 비용이 크기 때문에, 보험 적용 여부는 임상적 유용성을 기준으로 판단된다. 특히 병용되는 두 약제가 서로 다른 제약사에서 개발된 경우, 한쪽의 급여 신청만으로는 심사가 진행되지 않는 경우가 많다. 타사의 협조 없이는 자료 확보가 어려워 급여화 논의 자체가 지연되거나 무산되는 상황도 빈번하다.

이와 관련해 건강보험심사평가원 약제관리실 김국희 실장은 최근 전문기자단 간담회에서 "신약 병용요법은 고비용 구조인 만큼, 임상적 개선 효과가 분명한 경우에만 급여를 고려할 수 있다"고 설명했다.

이어 그는 "선별등재제도 하에서는 병용 약제의 제약사가 협조하지 않으면 급여화가 사실상 어렵다"고 밝혔다.

이에 대해 업계는 "명확한 임상 개선이 입증된 병용요법의 경우, 보험당국의 적극적 중재자 역할을 해줄 필요가 있다"는 입장을 내고 있다. 더불어 병용 약제 중 하나만이라도 급여를 인정하는 '부분 급여' 방식도 요구됐다.

대표 사례로는 한국아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'이 꼽힌다. 이 약제는 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용해 전이성 요로상피암 1차 치료제로 허가를 받았으며, 보험 적용도 신청된 상태다.

전이성 요로상피암은 30년간 별다른 치료 옵션 없이 백금기반 항암화학요법이 유일했던 영역으로, 환자와 의료진 모두 미충족 수요가 컸다. 5년 상대 생존율은 14.3% 수준에 불과하며, 1차 치료 이후 2차로 이어지는 환자도 절반에 그친다.

이런 가운데 파드셉-키트루다 병용요법은 2023년 유럽종양학회(ESMO) 발표에서 전체 환자의 약 29.1%에서 완전 관해(CR)를 보여 주목받았다. ESMO 아시아 2024에선 아시아 환자군에서 CR 비율이 39.9%에 달해, 환자 10명 중 3~4명이 완전 관해에 도달한 것으로 나타났다. 전체 생존기간 및 무진행 생존기간도 기존 치료 대비 약 2배 향상됐다.

이를 바탕으로 파드셉 병용요법은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 주요국에서 보험 등재돼 사용 중이며, 국내에서도 지난해 7월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 하지만 올해 2월 암질환심의위원회에서는 급여 기준 미설정 판정을 받았고, 이후 약 3개월 만에 재신청이 이뤄졌다.

의료계와 환자단체는 국내에서도 긍정적인 급여 결정이 필요하다는 입장이다.

한 의료계 관계자는 "신약 간 병용요법은 항암 신약 개발의 새로운 흐름인 만큼, 보험 적용을 위해 제도도 유연하게 운영해야 한다"며 "후속 치료가 마땅치 않은 환자들에게 파드셉 병용요법은 사실상 최선의 치료 옵션으로 접근성 확보가 시급하다"고 말했다.

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