싸이젠코리아 '테파디나주', 건강보험 급여 기준 적용

동종 또는 자가 조혈모세포이식 전처치 요법제
FDA, EMA 등에서 오리지널 의약품 인정받은 티오테파 원개발사 품목
국내 오랜 사용 경험 축적, 다수 임상 근거 문헌 기반 심사 통해 품목허가
성인 및 소아 환자에서 유효성과 안전성 입증
국내 허가된 티오테파 주사제 중 유일한 400mg 고용량 제형 보유 
건강보험 급여 적용에 혈액학 질환 및 고형암 환자 치료 접근성 향상 기대

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-06-05 14:33

싸이젠코리아(사장 김호균)는 자사의 동종 또는 자가 조혈모세포이식 전처치 요법제인 테파디나주(티오테파)가 올해 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

테파디나주는 ▲전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인 및 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법(conditioning treatment) 또는 ▲성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우 사용할 수 있도록 지난해 12월 27일 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다.

테파디나주는 과거 한국희귀필수의약품센터(KOEDC)를 통해 긴급도입품목으로 선정됐으며, 지난 10년 이상 국내 의료기관에 꾸준히 공급된 품목으로, 국내 허가된 티오테파 제제 중 유일하게 국내 사용 경험이 축적된 제품이라는 점에서 의의가 크다.

이번 건강보험 급여 기준에 따라, 테파디나주는 조혈모세포이식 전처치요법으로 '환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 필요·적절하게 단독 또는 병용투여' 시 급여가 인정된다.

테파디나주는 혈액학적 질환 또는 고형암을 가진 환자에게 조혈모세포이식 전, 다른 화학요법 의약품과 병용해 성인 및 소아 환자에서 조혈모세포이식의 유형(자가 또는 동종)과 질환에 따라 상이한 용량으로 투여된다. 

투여는 조혈모세포이식 전 전처치에 경험이 있는 의사의 감독 하에 이뤄져야 하며, 자격을 갖춘 의료 전문가가 중심 정맥 카테터를 통해 2~4시간 동안 정맥 주입으로 투여하는 방식이다.
 
테파디나주의 주성분인 티오테파는 DNA의 구아닌 염기와 반응하해 알킬화를 유도하고, DNA의 불활성화와 세포독성을 유발하는 가닥 간 및 가닥 내 교차 결합을 생성한다. 즉, 악성 종양 세포의 DNA와 세포 구조를 손상시키는 원리이다.

이탈리아로부터 수입되는 테파디나주는 원개발사 품목으로서, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받아 오랜 기간 판매되고 있는 희귀의약품이다.

테파디나주는 총 6272명의 성인 환자와 902명의 소아 환자에 대한 문헌 자료를 통해 성인 및 소아 환자에서 유효성을 입증했다. 또한 총 6588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자에 대한 문헌 자료를 제시함으로써 성인 및 소아 환자에서 안전성을 입증했다. 

특히 대표적으로 성인에 대한 임상 근거로는 유도 항암화학요법에 반응을 보인 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로, 자가조혈모세포 이식(ASCT) 전처치 요법으로 부설판(busulfan), 시클로포스파미드(cyclophosphamide) 및 에토포시드(etoposide)를 포함한 BuCyE요법과 티오테파(thiotepa), 부설판(busulfan) 및 시클로포스파미드(cyclophosphamide)를 포함한 TBC 요법의 치료 결과를 비교한 연구가 있다. 

이 연구에서 2년 전체 생존율은 TBC 요법군에서 88.1%, BuCyE 요법군에서 64%으로 TBC 요법군에서 더 높았다. 2년 무진행 생존율은 TBC 요법군에서 84.7%, BuCyE 요법군에서 40%로 TBC 요법군에서 더 높게 나타났다. 또한 TBC 요법군은 BuCyE 요법군에 비해 호중구 생착 속도가 유의하게 더 빨랐고, 두 군 간 주입된 CD34+ 세포의 중앙값 수치, 혈소판 생착, 입원 기간은 유사하게 나타났다.

싸이젠코리아 김호균 사장은 "테파디나주의 건강보험 급여 적용으로 조혈모세포이식이 필요한 혈액학적 질환 및 고형암 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 조성과 더 나은 치료 옵션 제공을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
 

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