식약처, 아태지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

8개국 13명 참여…백신·혈장분획제제 등 바이오의약품 품질관리 교육
품질관리 규제 수준 향상 및 한국과 글로벌 협력체계 강화 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-06-16 09:24

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 아시아·태평양지역 규제기관 담당자를 대상으로 '제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육'을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다. 

이번 교육에 참가하는 규제기관 담당자는 8개국(라오스·말레이시아·몽골·베트남·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀) 규제기관 공무원 13명이다. 아울러 교육 장소는 식품의약품안전평가원, 백신안전기술지원센터다.

식약처는 2011년 바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터로 지정돼 2015년부터 아시아·태평양 규제기관의 바이오의약품 관리 규제역량 강화를 위한 교육을 진행(지난해까지 76명 교육)하고 있으며, 백신 분야에서 혈장분획제제 등 바이오의약품 분야로 확대했다.

이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)과 혈장분획제제 출하승인 시험과 바이오의약품 일반시험법(엔도톡신시험법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 실시하고, 한국 국가출하승인 제도에 대해 안내할 예정이다. 

국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 이번 교육을 통해 한국과 아시아·태평양 지역 규제기관의 지속가능한 협력 체계를 구축하고 바이오의약품 규제 역량이 국제기준으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

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