P-CAB 적응증 경쟁 활발…후발주자 '확보'-선발주자 '탐색'

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#P-CAB #자큐보 #케이캡 #펙수클루 #적응증 #연구자 임상

3분기 PVA 모니터링 대상에 케이캡·에소메졸 등 138개

의료진 "적응증 추가, 선택지 확대에 긍정적"…P-CAB '각축전'

P-CAB 국산 신약, 1Q 동반 성장…매출 견인 품목 '자리매김'

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식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다. 규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해 식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인력을 가리킨다. 이번 지정은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응

동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ISO 37301 사후 심사 통과

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1

건보공단, 전자문서 열람 PC·웹으로 확대…공공기관 첫 시행

국민건강보험공단이 공공기관 최초로 모바일 전자문서를 컴퓨터(PC) 및 모바일 웹에서도 열람할 수 있도록 서비스를 확대했다. 이번 조치는 건강검진표, 안내문, 지역 고지서, 장기요양인정서, 연간 급여일수 통보서 등 약 300종에 이르는 공단 발송 전자문서에 적용되며, 16일부터 시행됐다. 기존에는 공단 모바일 앱에서만 열람이 가능했으나 이제는 데스크톱과 노트북에서도 문서 확인, 인쇄, 저장, 텍스트 확대 등의 기능을 활용할 수 있게 됐다. 이용 방법은 네이버 누리집 내 '전자문서 홈'에 접속해 로그인한 뒤, 원하는 고지 문서를 선택하

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신라젠, 美 FDA에 BAL0891-면역관문억제제 병용임상 승인신청

신라젠(대표 김재경)은 항암제 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)'을 병용하는 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 15일 공시했다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 T

셀트리온, '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지

차바이오텍, 면역세포치료제 개발 기술력 인정…G-Rex 수상자 선정

차바이오텍이 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 제조분야의 선도 기업들이 지원하는 'G-Rex Grant Program' 수상자로 선정돼 15만 달러(약 2억원) 규모의 보조금을 받았다고 16일 밝혔다. 'G-Rex Grant Program'은 스케일레디(ScaleReady), 윌슨 울프(Wilson Wolf), 셀레디(Cell Ready) 등 글로벌 바이오 기업들이 CGT 개발과 제조를 촉진하기 위해 만든 총 2000만 달러 규모의 보조금 프로그램이다. G-Rex는 T세포와 NK세포 등 면역세포의 대량 배양에최적화된 시스템으로, 기체 투과성 막을 사용해 산소와 영양분을 효율적으로 공급해 세포 성장을 촉진하는