'듀비에' 후발약 출시되나…신풍제약, 제네릭 개발 착수

로베타존 생물학적 동등성 시험 식약처 허가 
국산 신약 20호 듀비에…국내 최초 TZD 계열 당뇨 신약
조성물특허 2034년 만료…특허 청구로 이어질 듯

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-08-05 05:55


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신풍제약이 국산 신약 20호 당뇨병 치료제 '듀비에(로베글리타존)' 제네릭 개발에 착수했다. 

듀비에 특허만료 기간까지 9년여가 남은 만큼, 회사로선 향후 특허까지 도전할 것으로 보인다. 

4일 식품의약품안전처 임상정보검색에 따르면 신풍제약은 자사 '로베타존정'과 듀비에의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 생동성 시험을 승인 받았다. 

듀비에는 종근당이 개발한 국내 최초 TZD(Thiazolidinedione·티아졸리딘디온) 계열 당뇨병 치료제로, 2013년 7월 4일 허가 받았다.

듀비에는 2014년 2월 첫 출시 된 이래 2016년 처음으로 블록버스터(매출 100억원 이상) 지위에 올랐다. 

이어 회사는 메트포르민, 시타글립틴 복합제로까지 품목군을 확대하면서 관련 매출은 2018년 200억원대에 육박했다. 

TZD 계열 약물이 인슐린 비의존성 당뇨치료제라는 점에서 영향력을 꾸준히 확대한 덕분이다. 

현재는 단일제인 듀비에, 메트포르민 복합제 듀비메트, 시타글립틴 복합제 듀비에에스, 3제 복합제 듀비메트에스까지 4가지 라인업을 갖추고 있다. 

듀비에는 물질특허와 조성물특허 두 가지다. 물질특허는 2027년 3월 21일 만료되지만, 조성물특허는 2034년 11월 6일까지다. 

종근당이 2017년 듀비에의 주성분인 로베글리타존을 함유하는 약제 조성물에 대한 독자적인 권리를 인정받으면서다. 즉, 해당 기간 전까지는 듀비에 제네릭 출시를 늦출 수 있는 셈이다.  

결국 신풍제약이 로베타존의 출시일을 앞당기기 위해선 조성물특허에 대한 청구 심판이 불가피한 셈이다. 

또 신풍제약 외에 다른 제약사들도 특허 도전에 나설 것으로 관측된다. 현재로썬 듀비에 조성물특허를 두고 소극적 권리범위확인을 청구한 제약사는 없지만, 여전히 듀비에 매출은 만만치 않기 때문이다. 

국내 당뇨병 치료제 시장 판도가 SGLT-2 억제제나 DPP-4 억제제 위주로 넘어갔지만, TZD 계열 치료제 시장 역시 여전히 연 300억원대를 형성하고 있다. 중소형제약사로선 탐이 날 수밖에 없는 시장이다.

한편 종근당 사업보고서에 따르면 지난해 듀비에 매출은 158억원이었다. 2022년 194억원을 기점으로 점차 매출세가 감소하고 있지만, 여전히 국내 TZD 계열 당뇨병 치료제 시장을 리딩하고 있다.  
 

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