필수약 안·유 심사 면제 첫 사례…식약처, 의료계 민원 해결

'트리판블루' 성분 의약품 허가…안전성·유효성 심사 면제받아
중앙약심, 해외 사용 현황 등 확인 후 안전성·유효성 확보 판단
식약처, 필수약 허가 심사 때 관련 자료 면제 규칙 신설·개정
안과 의사 중심으로 트리판블루 허가 요청…수술 시 불편 해소

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-08-06 06:00

김선영 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리지원팀 사무관. 사진=식약처
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 안전성·유효성(안·유) 심사 면제 후 국내 허가 목록에 이름을 올린 첫 번째 국가필수의약품이 나왔다. 관련 규칙을 신설한 식품의약품안전처가 의료계 민원을 접수하고 해결에 나서면서 백내장 수술에 필요한 트리판블루 성분 의약품을 사용할 수 있게 됐다.

5일 정부 자료에 따르면, 최근 식약처는 제이앰코퍼레이션이 수입하는 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'를 허가했다. 해당 품목(수정체 전낭을 염색해 안과수술 보조제로 사용하는 염료)은 백내장 수술 시 수정체 전낭 가시화에 쓰이는 전문의약품이다.

이번 허가는 다른 품목 허가와 차이가 있다. 비전블루점안액0.06%는 대체 가능 의약품 여부, 해외 사용 현황, 제품 특성 등을 고려한 중앙약사심의위원회가 안전성·유효성을 확보한 것으로 판단하면서 관련 심사를 면제받은 품목이다.

중앙약심 위원 다수는 백내장 수술 시 안구 조직 염색 과정에서 비전블루점안액0.06%를 대체할 수 있는 의약품이 국내에 없으며, 임상 경험 및 제품 특성 등을 고려할 때 해당 품목이 안전성·유효성을 확보했다고 판단했다.

이와 관련, 김선영 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀 사무관은 같은 날 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "중앙약심을 개최한 후, 업체가 안전성·유효성 심사를 면제받고 GMP 실태조사 등 자료를 첨부해 품목 허가를 획득한 것"이라고 설명했다.

그러면서 "안과 의사 중심으로 트리판블루 허가를 요청하는 민원이 많았다"며 "미국과 캐나다에서 광범위하게 쓰이는 약제인데, 해당 품목을 수입하는 업체가 안전성·유효성 심사 자료 확보에 난항을 겪고 있어 규칙을 신설했다"고 덧붙였다. 

정부는 2022년에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제4조제2항제5호를 만든 바 있다. 식약처장이 중앙약심 자문을 거쳐 안전성·유효성을 확보했다고 인정하는 국가필수의약품 허가 심사 시, 안전성·유효성 심사에 필요한 자료 등 제출을 면제하는 게 핵심이다.

특히 제이앰코퍼레이션은 비전블루점안액0.06% 허가 심사 과정에서 가교 자료를 제출하기 어려운 이유를 설명하고 면제를 받았다. 지난해 식약처는 안전성·유효성 심사 자료 등 제출이 곤란하다면 사유를 설명해야 한다는 내용을 규칙에 추가했다.

김 사무관은 "2022년 국가필수의약품 재평가 때 전문가 자문을 받았는데, 트리판블루가 대체제 대비 경제적이고, 수술 전 균일한 용액 만들기 쉬움 등 장점이 있었다"며 "내부적으로 국가필수의약품이 중앙약심을 거쳐 안전성·유효성을 인정받을 수 있는 통로가 필요하다는 공감대를 형성했다"고 밝혔다.

이어 "그간 의료 현장은 트리판블루가 주성분인 의약품을 사용할 수 없었기에, 해당 성분을 대체할 인도시아닌그린 등 다른 성분을 함유한 의약품을 사용하는 불편함이 있었다"면서 "이번 허가는 이를 해결했다는 데 의미가 있다"고 부연했다.

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