재즈 '모데이소' 희귀 뇌종양 치료제로 FDA 가속승인

전치료 후 진행성 질환 가진 1세 이상 H3 K27M 변이 미만성 중심교종 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-08-08 09:38


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아일랜드에 본사를 둔 재즈 파마슈티컬스의 '모데이소'(Modeyso, dordaviprone)가 전치료 후 진행성 질환을 가진 H3 K27M 변이 미만성 중심교종 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득했다.

모데이소는 미국에서 연간 약 2000명, 주로 소아와 젊은 층에 영향을 미치는 초희귀 및 공격적 뇌종양에 대해 FDA의 승인을 취득한 최초의 치료제라는 평가를 받고 있다. 주 1회 경구투여되며 향후 수주 안에 상업적으로 이용할 수 있을 전망이다.

FDA의 결정은 5건의 임상시험에 걸친 재발성 H3 K27M 변이 미만성 중심교종 환자 50명의 종합적 유효성분석을 근거로 이루어졌다. 전체 주효율은 22%, 주효기간은 평균 10.3개월이었다. 주효자 가운데 73%가 적어도 6개월간 주효를 유지했다.

모데이소 투여를 받은 환자의 가장 일반적인 부작용에는 피로, 두통, 구토, 근골격통이 있으며 중증 부작용은 환자의 33%에서 발생했다.

승인된 적응증은 1세 이상 소아 및 성인에 적용되며 지속적인 승인을 위해서는 진행 중인 3상 임상시험에서 임상적 유효성이 검증될 필요가 있다.

 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토