얀센 FGFR 저해제 '얼다피티닙' 日 승인신청

FGFR3 유전자변이 근치절제불능 요로상피암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-11-21 09:33

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 얀센의 FGFR 저해제 '얼다피티닙'(erdafitinib)이 일본에서 승인신청됐다.

얀센의 일본법인인 얀센파마는 얼다피티닙을 성인 FGFR3 유전자변이 또는 융합유전자를 지닌, 암화학요법 후 악화된 근치절제불능의 요로상피암 치료제로 사용하도록 승인을 신청했다고 발표했다. 

승인신청의 근거가 된 3상 임상시험에서는 화학요법과 비교한 결과, 주요평가항목인 전체 생존기간을 유의하게 연장시키고 사망위험을 36% 낮춘 것으로 확인됐다.

얼다피티닙은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 약물로, 미국에서는 감수성이 높은 FGFR3 또는 FGFR2 유전자변이를 지니고 백금착제를 포함한 화학요법에 의한 치료를 실시 중이거나 실시 후에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 적응증으로 2019년 신속승인을 취득했다. 우리나라에서는 지난해 11월 같은 적응증으로 승인을 취득했다. 제품명은 '발베사'.

또 미국에서는 올해 8월 항PD-L1 치료 후 FGFR3 유전자변이를 지닌 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 적응증으로도 승인이 신청됐다.

한편 유럽에서는 지난 9월 항PD-L1 치료 후 FGFR3 유전자변이를 지닌 국소진행성 절제불능 또는 전이성 요로상피암을 대상으로 승인이 신청된 상태이다.
 

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