항HER3 ADC '파트리투맙' 美 신청 취하 

EGFR 유전자변이 국소진행 및 전이성 비소세포폐암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-06-02 08:13

MSD-다이이찌산쿄

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD와 일본 다이이찌산쿄가 항HER3 항체약물접합체(ADC) '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan)의 미국 FDA 승인신청을 취하했다.

MSD와 다이이찌산쿄는 지난달 30일 파트리투맙 데룩스테칸에 대해 미국에서 실시한 EGFR 유전자변이를 지니는 국소진행 및 전이성 비소세포폐암에 대한 승인신청을 자진 취하했다고 발표했다.

양사는 과거 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 국소진행 및 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인환자를 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상시험에서 2차 평가항목인 전체 생존기간이 통계학적으로 유의한 개선효과를 나타내지 않자, 이 결과와 그동안 FDA와의 협의에 입각해 이같이 판단했다고 밝혔다. 안전성과 관련해 새로운 우려사항이 발생하지 않은 점에서 다른 적응증에 대한 개발은 지속하기로 했다.

파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 MSD와의 공동개발이 이루어지고 있는 HER3 표적 Dxd ADC. 지난해 6월에는 FDA로부터 제조위탁시설에 대한 사찰결과를 이유로 '심사종료 목표일까지 승인할 수 없다'는 통보를 받은 바 있다. 하지만 이번 신청취하는 이 통보와 관련이 없는 것으로 알려졌다.

회사측은"자사의 파이프라인에서 파트리투맙 데룩스테칸의 위치에는 변화가 없다. 앞으로도 계속 폐암을 포함한 15개 암을 대상으로 개발을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
 

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