환자 치료 지연 부르는 허가초과 심사‥'전문가 중심' 전환 요구

"한국 '오프라벨', 치료 접근성 막아"‥IRB·심사기간 문제로 거론

의협 "대체조제 사후통보, 의사·약사 대립 아닌 환자 안전 문제"

이형훈 복지부 2차관, 강남세브란스병원 방문…AI 관련 논의

보건복지부는 이형훈 제2차관이 29일 오후 서울 강남구 소재 강남세브란스병원을 방문해 디지털헬스 관계자와 현장 간담회를 가졌다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 의료데이터 활용과 인공지능(AI) 기술 개발 관련 의료기관의 추진현황을 확인하고, 발전 방향을 논의하고자 마련됐다. 최근 AI 기술이 빠르게 발전하면서 보건의료 분야에서도 진단·치료·모니터링·예후 예측, 공중보건, 의료기관 운영 효율화, 신약 개발 등에 다각도로 활용되고 있다. 그간 정부는 의료데이터의 안전한 활용체계 구축 및 운영을 지원하고, 응급실, 중환자실, 병리 등 필수의료 분야의 인공지능 개발에 대한 투자를 확대해 왔다

환자 생명과 맞바꾼 행정절차‥'허가초과 항암요법'의 벽

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 효과가 입증됐음에도 허가 범위를 벗어났다는 이유로 환자가 치료 기회를 잃는 일이 반복되고 있다. 생명과 직결된 항암치료조차 행정 절차와 규제 장벽에 막혀 늦어지는 현실에서, 전문가들은 '허가초과 항암요법(off-label chemotherapy) 제도 개선'을 강력히 요구했다. 29일 건강보험심사평가원 국제심포지엄에서 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 "효과적일 수 있는 약제를 시도해 볼 수 있는 자유와 권리가 있어야 한다"고 강조했다. 허가초과 항암요법은 표준치료가 불가능하거나 불충분한 상황에서 특히 필요하다. 그러나 한국의 현행 사전승인 제도는 이런 임상적 발전을 충분히 반영하지 못

2025년 제8차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위 개최

보건복지부는 28일 2025년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 29일 밝혔다. 심의위원회는 화순전남대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 2건, 저위험 1건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 표준 치료에 실패한 두경부 영역의 인두 편평상피세포암 환자를 대상으로 환자 본인의 단핵구에서 분리한 CD14 양성세포에 당지질인 α-Galactosylceramide를 처리한 세포(SB-이뮨올큐어-HN)를 투여하는 중위험 임상연구다. 해당 연