[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 제약·바이오 산업 육성과 지원에 대한 의지가 새 정부와 보건복지부 장관 후보자로부터 확인된다. 다만 약가 관리 중요성을 강조하고 제네릭 과잉경쟁을 지양하는 약가 보상체계 개편도 예고, 산업 육성과 구조 전환 사이에서 조화를 이룰 수 있을지 주목된다.
메디파나뉴스는 17일 정은경 보건복지부 장관 후보자 청문회 서면질의 답변서에 나타난 정 후보자와 새 정부 제약바이오 정책 기조를 모아봤다.
제약·바이오 국가 투자 강조, 키워드는 '신약·R&D'
정 후보자는 장관으로 임명될 경우 추진할 5개 중점과제 가운데 '미래를 준비하는 보건복지체계 확립'에서 바이오헬스 산업 적극 육성을 언급했다. 후보자가 꼽은 5개 과제는 ▲빈틈없이 촘촘한 사회안전망 ▲돌봄 국가책임 강화 ▲의정갈등 해결과 국민 참여 의료개혁 추진 ▲지역·필수·공공의료 강화 ▲미래를 준비하는 보건복지체계 확립 등이다.
바이오헬스 산업 육성에 대한 의지는 후보자가 바라보는 조직개편 과제에서도 드러난다. 정 후보자는 조직개편 과제를 묻는 질의에 "구체적 조직개편 방안은 현황과 의견을 종합적으로 고려해야 할 사항"이라면서도 "복지부 기능과 관련해 지역·필수·공공의료 강화, 지역사회 통합돌봄, 바이오헬스산업 경쟁력 제고 등에 대한 정책수요가 특히 높은 것으로 알고 있다"고 답했다.
제약·바이오 산업을 바라보는 정부 기조는 성장 가속을 위한 '과감한 국가 투자'다. 후보자는 제약·바이오 강국 실현을 위해 국가 투자와 책임성을 강화하는 것이 필요하다고 언급했다. 국가전략사업으로서 글로벌 진입 단계로 빠르게 성장 중이며, 글로벌 신약 성과가 창출되고 있는 만큼 국가가 더 과감하게 투자해야 한다는 시각이다.
육성 방법론을 묻는 질문에서 반복적으로 나타난 키워드는 '신약'과 'R&D'다. 후보자는 제약바이오 강국 실현을 위한 방법론으로 글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 제약기업 육성을 위해 신약 혁신가치 보상을 강화하고, R&D 투자를 유도하는 보상 체계로 개편할 필요가 있다고 언급했다. 혁신신약에 대한 기업 R&D 투자를 촉진하기 위해 혁신형 제약기업 인증제도 개선할 계획이며, R&D 강화 기업에 대한 인센티브를 확대하는 방향으로 검토해 나간다는 방침도 밝혔다.
글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 AI 신약개발 패러다임 전환이 시급하다는 인식도 나타냈다. 세계 각국은 신약개발 과정에서 AI를 다방면으로 활용하는 만큼, 추격자에서 선도자로 전환하기 위해 업계 의견을 경청해 종합적 지원 방안을 마련한다는 계획이다.
글로벌 신약 개발을 위해 임상시험 환경도 글로벌 수준으로 개선하고, 글로벌 진출을 지원한다. 데이터 기반 임상시험, 환자 중심 맞춤형 임상, 글로벌 임상 동시진입 등 혁신 임상체계를 조성하고 바이오헬스 규제과학센터를 통한 첨단 바이오의약품 인허가 지원도 강화한다는 계획이다. 아울러 국내 우수기술의 기술이전 및 글로벌 시장 진출을 위한 인허가, 수출 등 종합지원을 강화하고 K-바이오를 대표할 수 있는 글로벌 브랜드 육성도 필요하다고 덧붙였다.
바이오헬스 산업 기술혁신과 생태계 활성화를 위한 중소·벤처기업과 스타트업 역할도 강조했다. 초기 기술개발과 사업화 지원, 민간투자 연계를 위해 ▲초기 R&D 자금 지원 확대 및 기술검증 지원체계 마련 ▲우수기술 사업화를 위한 기술사업화 전담 조직 활성화 ▲창업 초기기업 맞춤형 컨설팅 및 멘토링 제공 ▲민간투자 활성화를 위한 바이오 전용펀드 확대 및 투자 리스크 완화 장치 등을 검토한다는 계획이다.
바이오헬스 산업 혁신 성장을 위한 과감한 규제혁신이 필요하다는 시각도 공유했다. 안전성·효과성 확보를 전제로 한 절차·기간 효율화가 방향이다. ▲첨단기술 적용 제품 사전·사후 규제 정비 ▲규제과학 전문기관 육성과 인허가 인력·시스템 강화 ▲혁신의료기술, AI·로봇 등 신기술 제품 신속 시장 진입 지원 등을 추진할 예정이다.
정 후보자는 "장관으로 임명되면 산업계 의견을 지속 경청하면서 제약·바이오 강국 실현을 위한 방안을 마련해 나가도록 하겠다"고 말했다.
약가 관리 중요, 해외약가 재평가 도입엔 신중
제네릭 과잉경쟁 지양, 보상체계 개편
리베이트 근절, 유통·약가 등 추가 대책 가능성 예고
후보자는 약가 관리 중요성도 강조하고 있다. 고령화에 따른 건강보험 재정 중장기 지속가능성 우려에 따라 지출 효율화와 안정적 수입 확보를 통한 건보재정 건전성 제고가 필요하다는 시각이다. 이를 위한 방편으로는 주기적 약가 재평가 등 약가 관리 합리화, 기존 급여기준 재평가 및 비급여 관리 강화 등 지출 효율화가 첫 번째로 언급되고 있다.
제약업계가 촉각을 세우고 있는 해외약가 비교 재평가 제도에 대해선 조심스러운 입장을 밝혔다. 업계·전문가 등 현장 의견을 수렴하고 사회적 수용성을 고려해 약가제도 개선방향을 결정하겠단 방침이다. 다만 적정 수준의 약가 관리가 중요하다는 시각도 함께 나타냈다.
정 후보자는 "고령자·만성질환자 증가로 약품비 수요는 지속 증가하고 있다. 한정된 건강보험 재정으로 최적의 약제 급여를 제공하기 위해선 적정 수준의 약가 관리가 중요하다고 생각한다"며 "국내외 약가 제도 현황, 정책 개선사항 등을 면밀히 검토하고 현장의견 수렴을 통한 사회적 수용성을 고려해 등재 이후 약가를 합리적으로 관리해 나갈 것"이라고 말했다.
또 신약과 R&D를 강조한 제약·바이오 산업 육성 기조에서 드러났듯, 이와 반대로 제네릭 위주 산업 구조에 대해선 지속가능하지 않다는 인식을 나타냈다. 약가 보상체계 역시 같은 맥락에서 개편하겠다는 방침이다.
정 후보자는 제네릭 과잉경쟁이 신약개발 투자 여력을 갉아먹는 구조적 문제에 대한 개선 방안을 묻는 더불어민주당 김윤 의원 질의에 "국가별 경제 규모나 약가제도, 건강보험체계가 상이해 실질적인 약가 비교는 어려우나, 국내 제네릭 약가는 해외 주요국(A8) 대비 높은 수준으로 알고 있다"며 "제네릭 판매를 통한 수익이 신약개발 투자로 선순환되고, 과도한 경쟁이 일어나지 않도록 약가 보상체계를 개편하겠다"고 답했다.
리베이트 문제에 대해선 적극적 대책이 필요하다는 시각을 내비쳐, 추가 대책 가능성도 예고된다.
후보자는 리베이트가 복잡하고 불투명한 의약품 유통구조, 제약·의료계 윤리의식 결여, 과도한 경쟁 환경 등 구조적 요인이 복합적으로 작용해 나타나는 문제라고 언급했다. 따라서 리베이트 근절을 위해 쌍벌제와 같은 사후제재 외에도 의약품 유통, 산업육성, 약가 정책 등이 종합적으로 활용될 필요가 있다는 시각이다.
정 후보자는 "불법 리베이트는 건강보험 제도의 지속가능성과 국민 건강권에 중대한 영향을 미치는 만큼 공정한 의약품 유통질서 확립을 위해 지속적인 제도적 보완이 필요하다고 생각한다"고 말했다.
필수의약품 안정공급, 대체조제 활성화 검토
창고형 약국 우선 주시…전문가·소비자 의견, 해외사례 종합 검토
특히 의약품 수급불안정 문제 해결을 위해 수급불안정 필수의약품에 대한 성분명 처방 도입과 대체조체 활성화가 검토되고 있음을 인지하고 있는 것도 확인됐다.
후보자는 수급불안정 문제 해결을 위한 대체조제와 성분명 처방 활성화 주장에 대한 입장을 묻는 민주당 서영석 의원 질의에 대해 "새 정부 공약 이행을 위해 수급 불안정 필수의약품에 대한 성분명 처방 도입도 검토하고 있는 것으로 안다"고 답했다.
아울러 대체조제 활성화를 위한 방안을 묻자 "팩스, 전화 외에도 대체조제 사후통보를 용이하게 할 수 있도록 약사법 시행규칙을 개정하고 시행일에 맞춰 정보시스템을 구축 중"이라며 "또 수급 불안 필수의약품에 대한 대체조제 활성화를 검토하고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다.
다만 성분명 처방 전면 도입엔 신중한 입장을 나타냈다. 김선민 조국혁신당 의원이 리베이트 문제 해결을 위한 성분명 처방 필요성을 묻자 후보자는 "성분명 처방 도입은 의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로 적용 필요성·효과성 등에 대한 의약단체 및 전문가 등과 충분한 협의가 필요할 것"이라고 밝혔다.
이밖에 창고형 약국으로 인한 의약품 오남용과 일차 보건체계 훼손 등 우려를 언급하며 명칭 제한과 개설 사전 심의절차 마련 등 필요성을 물은 국민의힘 백종헌 의원 질의엔 우선 주시 중이며 각계 의견과 해외사례를 종합 검토해야 한다는 방침을 밝혔다.
정 후보자는 "초기 단계인 현재는 운영과정에서 약사법상 위반사항 등에 대해 모니터링 중"이라며 "유통구조 변화가 국민 건강에 미치는 영향 등에 대해선 전문가, 소비자 등 의견수렴과 외국 사례 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다"고 말했다.
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윤**4시간 전
신약 강국 갈려면 복지부동 슈퍼갑 무능력인 식약청만 바꾸면 된다. 그러면 그냥 모든게 잘풀린다.
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