'엔스프링', 시신경척수염 급여확대 협상…업계 이목 집중

6월부터 건강보험공단 약가협상 돌입
기존 급여 기준, 3차 이상 치료제 해당해 매우 제한적
60일 협상 기한에 따라 8월쯤 급여 확대 가능성

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-06-10 05:55

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 치료제 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙, 이하 엔스프링)'가 약가협상에 돌입하며 급여 확대에 한발 더 가까워졌다.

9일 업계에 따르면, 국민건강보험공단은 6월부터 한국로슈와 엔스프링(enspryng)에 대한 약가협상에 돌입했다. 건보공단과의 약가협상 법정시한이 60일인 만큼, 협상이 타결된다면 올해 8월 급여 확대가 가능할 전망이다.

엔스프링은 2021년 4월 아쿠아포린-4(AQP4-IgG) 항체 양성의 만 18세 이상의 성인 NMOSD 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 이후 2023년 12월부터 NMOSD 치료제 중 최초로 보건복지부 고시에 따라 3차 이상 치료제로 건강보험 급여를 적용 받았다. 

그러나 급여 조건을 살펴보면 ▲최근 2년간 최소 2회(최근 1년 이내 1번 포함) 증상 재발 ▲'리툭시맙' 주사제를 3개월 이상 투여에도 증상 재발 혹은 부작용으로 투여 지속 불가능 ▲확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우를 모두 만족해야 하기 때문에 매우 제한적으로만 급여가 가능하다. 

기존의 급여에 이어 시도되는 약가협상인 만큼, 한국로슈는 급여 확대 기회를 잡을 수 있도록 노력 중이다. 업계에서도 기존 급여 기준이 더 폭넓게 확대돼 환자들의 엔스프링에 대한 접근성이 향상될 수 있기를 바라고 있다. 

시장에 정통한 한 업계 관계자는 이날 메디파나뉴스와의 통화에서 "NMOSD 치료제들의 급여 기준이 다소 좁게 설정이 돼 있는 상태다. 3차 치료제 이상으로 써야 하는데, 이마저도 2년에 2회 재발일 경우 등과 같이 조건이 복잡해 치료제를 사용하기 어려웠다"며 "급여 기준 확대를 다시 협상하고 있는 상황으로 알려진 만큼, 협상이 성공적으로 이뤄져 더 많은 환자들이 NMOSD 치료제를 사용할 수 있길 기대한다"고 말했다. 

NMOSD는 시신경, 척수 및 뇌의 염증성 병변이 발생하는 희귀 자가면역질환으로, 성상세포라고 하는 특정 세포 유형을 표적으로 삼아 손상시키는 병원성 항체 아쿠아포린-4와 관련이 있다. 

발병 환자 절반 이상이 5~10년 이내에 시력소실과 휠체어를 타야할 정도의 보행장애를 경험하며, 환자 10명 중 8~9명이 반복적인 재발을 경험하는 난치성 질환이다. 따라서 재발을 막아 영구적인 장애가 생기지 않도록 하는 것이 치료의 핵심이다. 

엔스프링은 NMOSD 환자에게서 발생하는 염증에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, 기존 기술 대비 항체 순환 시간을 늘리고 IL-6 신호 전달을 최대로 억제하는 동시에 만성 질환 환경에서 안전 위험을 최소화하는 것으로 알려졌다. 

'SAkuraSky', 'SAkuraStar' 2건의 임상 3상 연구 결과, 면역억제제와 병용요법 시 95% 이상, 단독요법 시 70% 이상 약 2년(96주) 시점에 재발이 나타나지 않아 임상적 유효성을 입증한 바 있다. 

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