아칼라브루티닙 병용요법, CLL 1차 치료제 옵션 기대감

현지시간 6일 EU에서 아칼라브루티닙+베네토클락스(오비누투주맙 병용 또는 단독)
AMPLIFY 임상 3상 결과를 근거로 EU 위원회 승인

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-06-09 11:56

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '아칼라브루티닙(상품명 칼퀀스)'-'베네토클락스(상품명 벤클렉스타)' 병용요법이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 환자 치료에 대한 유럽연합(EU)의 승인을 받으면서 새로운 1차 치료제 옵션으로서의 기대감이 높아지고 있다. 

아칼라브루티닙을 인수·개발한 아스트라제네카는 6일(현지시간) 유럽위원회에서 이전 치료를 받지 않은 CLL 성인 환자 치료에 대해 아칼라브루티닙이 '오비누투주맙(상품명 가싸이바)'과 병용 혹은 병용하지 않는 베네토클락스와 함께 고정 기간 요법으로 유럽위원회의 승인을 받았다고 밝혔다.

유럽위원회가 이번 병용요법을 승인한 이유는 앞서 '미국 혈액학회 2024(ASH 2024)'와 'The New England Journal of Medicine'에 발표된 'AMPLIFY' 임상 3상 시험의 결과를 두고 인체용 의약품 위원회가 긍정적인 의견을 냈기 때문이다. 

CLL은 성인에서 가장 흔한 백혈병 유형으로, 암세포가 골수를 가득 채워 건강한 백혈구, 적혈구, 혈소판이 자리 잡을 공간이 부족해져 감염, 빈혈, 출혈 등의 증상을 나타낸다. 대부분의 CLL 환자는 여러 동반 질환을 가지고 있지만, 질병 진행과 합병증이 사망의 주요 원인이다. 이에 부작용을 줄이고, CLL환자의 요구 사항을 해결해줄 수 있는 새로운 치료법이 필요한 실정이다. 

AMPLIFY 임상 결과에 따르면, 아칼라브루티닙과 베네토클락스를 병용 치료한 환자의 77%, 아칼라브루티닙+베네토클락스+오비누투주맙 병용 치료 환자의 83%가 3년차 무진행 상태를 나타냈다. 반면, 표준치료 화학면역요법(플루다라빈-시클로포스파마이드-리툭시맙 또는 벤다무스틴-리툭시맙)을 받은 환자의 경우 67%가 무진행 상태를 보였다. 

아칼라브루티닙과 베네토클락스를 병용한 치료는 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 오비누투주맙을 병용한 베네토클락스 요법의 경우 질병 또는 사망 위험이 58% 감소하는 것으로 나타났다. 

아칼라브루티닙에 대한 안전성과 내약성은 알려진 안전성 프로필과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 

AMPLIFY 임상시험을 진행한 바바라 아이히호르스트 독일 쾰른 대학병원 박사는 "만성 림프구성 백혈병 진단을 받은 환자에게 이번 승인은 1차 치료제의 새로운 선택지를 제공하는 것"이라고 설명했다. 

이어 "이 병용요법은 지속적인 치료로 인해 발생할 수 있는 장기적인 부작용을 최소화하고, 약물 내성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"면서 "고정 기간 요법은 환자에게 매력적일뿐만 아니라 치료기간 동안 순응도를 높이는 데 도움이 된다"고 평가했다. 

데이브 프레드릭슨 아스트라제네카 부사장은 "유럽 전역의 기존 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 고정기간 치료 옵션이 제공되는 것"이라며 "칼퀀스와 베네토클락스의 병용요법은 EU에서 승인된 최초이자 유일한 2세대 BTK(B-cell과 선천면역세포 신호 전달 관여 효소)억제제를 함유한 경구용 복합 치료 옵션으로, 환자와 의료진에게 이 난치성 혈액암 관리에 더 많은 유연성을 제공할 것"이라고 말했다. 

아칼라브루티닙은 미국, 일본, 중국에서 CLL 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 승인됐으며, EU 및 여러 국가에서도 CLL 치료제로 승인됐다. 현재 북미, 남미, 아시아, 오세아니아의 27개국을 대상으로 AMPLIFY 임상시험을 진행하고 있다. 

또한, 미국, 유럽, 중국 및 여러 국가에 이전에 치료받지 않은 맨틀세포 림프종(MCL) 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 

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