유럽 EMA, 세마글루타이드 시력 질환 부작용 발표

GLP-1 작용제 복용 시 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증' 발생 가능성 제기…라벨 변경 권고

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-06-09 15:52

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽의약품청(EMA)이 노보노디스크의 세마글루타이드 계열 약물에 대해 시력 질환 부작용을 공식화하며, 관련 제품의 라벨에 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 발병 가능성을 명시할 것을 권고했다.

9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA 산하 약물감시 위해평가위원회(PRAC)는 지난 6일 회의를 열고 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 NAION을 유발할 수 있다는 평가 결과를 발표했다. NAION은 녹내장에 이어 시신경 손상으로 인한 실명의 두 번째로 흔한 원인 질환이다.

이번 조사는 세마글루타이드를 포함한 ▲오젬픽(Ozempic) ▲위고비(Wegovy) ▲라이벨서스(Rybelsus) 등 노보노디스크의 주요 제품을 대상으로 진행됐으며, PRAC는 비임상·임상 자료는 물론 시판 후 추적 관찰과 의학 문헌을 종합적으로 검토한 결과 해당 약물이 1만명 중 1명 꼴로 NAION을 일으킬 수 있다는 결론을 내렸다.

이에 따라 PRAC는 해당 약물의 제품 정보에 '매우 드물게' 발생 가능한 부작용으로 NAION을 포함시킬 것을 노보노디스크에 권고했으며, 이는 향후 유럽 내 모든 제품 라벨에 반영될 예정이다.

앞서 EMA는 2023년 12월 해당 부작용에 대한 검토를 시작했으며, 당시에도 노보노디스크에 NAION 관련 경고 문구 추가를 요청한 바 있다. 노보 측은 임상시험과 시판 후 연구에서 질환 유발 가능성이 확실하지 않다고 반박하면서도, 제품 라벨 업데이트에는 동의한 상태다. 다만 이번 PRAC 발표에 따른 공식 입장은 아직 내놓지 않았다.

한편 EMA는 제2형 당뇨병 환자 35만명을 대상으로 한 대규모 연구에서 세마글루타이드 계열 약물이 NAION 발병 위험을 두 배 이상 높일 수 있다고 밝혔다. 특히 오젬픽으로 2년간 치료받은 환자에서 타 약물 대비 NAION 발생률이 유의하게 증가한 것으로 나타났다.

EMA는 PRAC 권고안을 자문기구인 인체용 의약품위원회(CHMP)에 전달할 예정이며, 이후 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 결정을 내려 모든 EU 회원국에 적용할 방침이다.

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