'키트루다' 두경부암 수술전후 보조요법 美 승인

EFS 59.7개월로, 표준요법 29.6개월에 비해 약 2배 차이

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-06-16 09:36


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 '키트루다'가 미국 FDA로부터 PD-L1을 발현하는 절제가능한 국소진행성 두경부편평상피암(HNSCC) 성인환자가 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 승인을 취득했다.

FDA 승인으로 키트루다는 이 환자집단에 대한 최초의 주술기 항PD-1 치료법으로 자리매김할 것으로 예상된다. 이 치료법은 수술 전에 단독으로 투여하고 그 후 시스플라틴 유무와 관계없이 방사선요법과 병용해 수술 후 지속 투여하며 그 후 단독요법으로 투여된다. 

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 PD-L1을 발현하는 종양을 가진 환자에서 키트루다가 표준요법 대비 수술 전후 질환의 재발과 진행, 사망 등 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다. 무사건 생존기간(EFS)은 59.7개월로, 표준요법의 29.6개월에 비해 2배 가량 차이를 나타냈다.

가장 흔한 부작용으로는 구내염, 방사선피부장애, 체중감소, 피로, 연하장애가 보고됐다.

두경부암은 올해 미국에서 약 7만2680명이 신규로 발생하고 이로 인한 사망자가 1만6690명을 넘어설 것으로 예측된다.

 

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