"권고사항 모두 반영"…HLB, 7월 FDA 미팅 진행

HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 허가 위한 CRL 권고사항 이행 
"파트너사 항서제약, FDA에 Type A 미팅 신청서 오늘 제출"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-06-20 11:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HLB가 간암신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 권고사항을 모두 반영했다고 밝혔다. 

회사는 보완한 내용을 토대로 FDA와 논의를 진행해 조만간 신약허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

HLB는 지난 18일 공식블로그를 통해 파트너사인 항서제약이 오늘 FDA에 Type A 미팅 신청서를 제출한다고 공지했다. 

HLB는 "항서제약과 엘레바는 FDA가 보완요구서한(CRL) 및 PAL(Post Action Letter)을 통해 제기한 마지막 지적사항 한 가지를 완벽하게 보완했다"며 "보완한 내용을 FDA와 논의해 동의를 확보한 뒤 신약허가 신청서를 제출한다는 전략 하에 준비에 매진하고 있다"고 말했다. 

그러면서 "7월 중으로 예상되는 FDA와의 Type A 미팅을 통해 이후 일정이 구체적으로 확정될 것"이라고 했다. 

앞서 HLB는 간암 1차 치료에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 신약승인 신청을 했으나 두 차례 보완요청서(CRL)를 받았다. 

CRL은 FDA가 승인을 위해 BLA를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 

다만 CRL은 제품 제형이나 효능 및 안전성 데이터와는 관련이 없다. 

지난 3월 CRL에 담긴 보완요청사유는 항서제약이 가동하는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문으로 밝혀졌다.   

이에 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 3월 열린 정기 주주총회에서 임상 데이터가 아닌 CMC 지적인 만큼, 미비점을 보완해 조속한 FDA 승인을 이뤄낼 것이라 했다. 

진 회장은 "파트너사인 항서제약이 CRL을 수령한 다음날, FDA에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 PAL를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다"면서 "보완사항을 조속히 파악해 허가를 재신청하고 가능한 한 빠르게 승인을 획득하겠다"고 말했다.   

한편 HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법'은 지난 2월 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재된 바 있다. 

HCC는 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 많은 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표적 지침서다.

가이드라인은 리보캄렐을 '강력 권고'하는 약물로 규정하면서 이를 뒷받침하는 임상연구 근거가 매우 강력(Level of Evidence I등급)하다고 평가했다. 
 

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