상반기 매출 1억달러 육박 '하드리마'…하반기도 고성장 예고

삼성에피스, 하드리마 매출 9600만달러…전년比 65.5%↑  
휴미라 완전 대체 지위 획득에 3Q부터 매출 본격화

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-08-11 11:55


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼성바이오에피스 '하드리마(아달리무맙)'가 올해 상반기에도 고성장을 이어가고 있다.

이러한 하드리마의 매출 성장세는 올해 3분기부터 더욱 본격화될 것으로 보인다. 휴미라를 대체해 처방이 가능한 상호교환성(interchangeability) 지위를 추가로 획득하면서다. 

11일 오가논이 최근 발표한 분기 보고서에 따르면, 상반기 하드리마 글로벌 매출은 9600만달러(한화 약 1330억원)으로 전년 동기(5800만달러)대비 65.5% 증가했다. 

미국 내 하드리마 수요 뒷받침 된 덕분이다. 올해 상반기 하드리마 미국 매출은 6900만달러(한화 약 956억원)로 전체 매출의 71.9%를 차지했다. 

하드리마 저농도 제형이 작년 미국에서 상호교환성 지정을 받은 덕분이다. 상호교환성 지정은 약사가 처방의와 협의 없이 바이오시밀러를 참조 의약품으로 대체할 수 있도록 허용하는 제도다.

여기에 미국 처방약급여관리업체(PBM)들이 작년 초부터 휴미라 대신 보다 저렴한 하드리마를 급여목록에 등재한 점도 매출 상승 요인으로 꼽힌다. 

오가논이 인용한 내부 데이터에 따르면, 하드리마는 환자 본인부담금이 평균적으로 휴미라의 4분의 1 수준이다.

매출 상승세는 3분기부터 더욱 가파를 것으로 보인다. 삼성바이오에피스와 오가논 지난 5월 FDA로부터 하드리마에 대한 상호교환성 지정을 추가로 승인받으면서다. 

앞서 FDA는 작년 하드리마 저농도 제형 일부에 대해 먼저 상호교환성을 부여한 바 있다. 이번에는 고농도 제형까지 까지 상호 대체가 가능하도록 지위를 부여하면서, 하드리마는 휴미라의 모든 제형과 상호 대체가 가능해졌다. 

그런 만큼 하드리마 글로벌 매출은 올해 첫 2억달러 돌파도 가능할 전망이다.  

한편 휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 연매출 200억달러(한화 27조3000억원)을 돌파한 블록버스터 약물이다. 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 화농성 한선염, 포도막염 등 다양한 자가면역질환 치료에 적응증을 보유하고 있다. 

하드리마는 삼성바이오에피스가 개발·제조한 휴미라 바이오시밀러로, 미국 내 상업화는 오가논이 담당하고 있다. 
 

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