(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 한국에프디시규제과학회 회장, 서경원 규제과학연구원장, 최준석 홍보위원장. 사진=문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "인공지능, 디지털의료제품 등 새로운 기술과 제품이 나오면서 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 기존과 다른 규제 패러다임이 필요한 시점이다. 혁신의료기기 등 분야에 관해 정부, 산업계 등 이해관계자가 머리를 맞대고 규제과학을 논의하게 될 것이다."
이의경 한국에프디시규제과학회 회장(성균관대학교 교수, 제5대 식품의약품안전처장)은 4일 기자간담회를 통해 '인공지능, 데이터 융합, 그리고 첨단 바이오 시대의 규제과학 과제'를 주제로 오는 13일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 '2025 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회'를 개최한다며 이같이 말했다.
이번 춘계학술대회는 한국에프디시규제과학회가 그간 바이오·헬스 분야 규제과학 이슈를 논의하고 대안을 도출한 데 이어, 인공지능을 비롯해 혁신의료기기 등 규제과학적 논의가 필요한 분야에 관해 다양한 의견 공유와 토론을 진행할 예정이다.
이의경 회장은 "새롭게 논의되고 있는 규제과학 이슈에 대해 심도 있게 살피는 학술대회를 구성했다"면서 "이번 행사를 통해 실용적인 대안을 함께 만들어 정부 부처에 전달하는 가교 역할을 할 수 있길 바란다"고 강조했다.
춘계학술대회는 기조 강연과 4개 세션으로 나뉜다. 한국에프디시규제과학회에 따르면, 김강립 연세대학교 교수(제6대 식약처장)는 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 발표를 맡는다.
첫 번째 세션은 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제'를 주제로 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법'이 '디지털의료제품법'에 미치는 영향을 분석한다. 또한 유사한 이원적 규제 구조를 가진 유럽연합 사례를 살피고, 현행 규제 체계가 디지털의료제품 및 이해관계자에게 미치는 영향을 논의한다.
신주영 학술위원장(성균관대학교 교수)은 이와 관련해 "이충근 분당서울대학교병원 교수가 '한국 인공지능 기본법과 유럽 인공지능법의 비교'를 주제로 발표하고, 한국보건의료정보원과 기업 관계자 토론이 이어진다"고 설명했다.
이어 그는 두 번째 세션에서 '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과 향후 과제'를 주제로 다룬다고 덧붙였다. 일례로 첨단재생바이오법 시행 후 임상 활성화, 치료 기회 확대 등 성과를 소개하고 기업에서 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 해당 법이 가진 차별점을 공유한다.
신 학술위원장은 "두 번째 세션은 발표자와 토론자를 포함해 11명이 무대에 서는 가장 큰 세션"이라며 "특히 토론회는 정부, 기업 등 이해관계자에 따라 주장이 첨예하게 갈리는 논의가 이어질 것으로 보인다"고 부연했다.
세 번째 세션은 '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전'을 주제로 디지털 헬스 및 AI 기술 기반 제품 심사 통과 사례와 의료 현장에서 활용한 경험을 공유한다. 아울러 규제기관과 의료기기 산업계가 변화하는 기술 환경에 대응하기 위해 혁신의료기기 연구개발 활성화 전략을 모색할 예정이다.
권지연 총무위원장(동국대학교 교수)은 이날 기자간담회에서 "그간 인공지능을 활용한 의료 영상 소프트웨어가 주된 제품이었는데, 혁신의료기기 안에서도 새로운 컨셉의 제품이 나오고 있다"면서 "이런 부분에 규제를 어떻게 적용해야 하는지 얘기할 것으로 보인다"고 말했다.
이번 춘계학술대회 마지막 세션은 '위해성관리제도(RMP) 통합 운영 현안 및 발전 방안'을 논의한다. 위해성을 포함하는 감시 체계를 구축한 상황에서 RMP 정착을 위한 과제, 실사용 데이터(RWD) 및 실사용 근거(RWE) 활용 가능성 및 한계 등을 살피기 위해서다.
아울러 이상원 사무총장(성균관대학교 교수)은 이런 세션이 정부 사업을 설명하고 민원을 듣는 자리가 아니라 이슈 등을 공론화하는 데 의미가 있다면서 "이런 이유로 거의 모든 세션마다 토론할 수 있는 자리를 만들었고 앞으로 열린 학술대회에서도 유사하게 진행될 것"이라고 강조했다.
한국에프디시규제과학회 춘계학술대회 개최에 앞서 산업계 관계자, 학생 등을 대상으로 연수 교육도 진행한다. 이번 연수 교육은 '디지털의료제품 개발 전략 및 규제 현황'을 주제로 오는 12일 서울대학교 치과병원에서 열릴 예정이다.
이와 관련, 서경원 규제과학연구원장(동국대학교 교수)은 "무슨 연수를 준비하면 좋을지 고민하다가 2가지 정도를 생각했다"며 '새로운 규제 영역에 대한 교육'과 '기존 규제 가운데 현재와 맞지 않는 내용 논의 및 대안 도출'을 꼽았다.
그러면서 "이번 연수 교육 특징은 3가지로 첫 번째는 디지털의료제품법 시행 후 하위 법령이 만들어진 상황에서 이것을 교육할 수 있는 타이밍이라는 것, 두 번째는 특허청 등 다양한 규제기관을 한데 모아 어떤 방향성을 갖고 규제를 만들고 있는지 얘기하는 것"이라고 설명했다.
이어 "세 번째는 디지털의료제품을 허가받은 기업이 고민하고 있는 급여 문제, 디지털의료제품을 개발하고 있는 업체가 당면한 여러 이슈, 규제기관과 디지털의료제품 개발 회사를 잇는 CRO의 역할을 다룬다는 데 있다"고 말했다.
이에 덧붙여 최준석 홍보위원장은 "디지털의료제품 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 발표나 심평원 급여 기준 등 관련 내용만 듣더라도 도움이 될 것"이라며 "디지털의료제품 개발 등을 주제로 규제기관과 산업계 관계자가 만날 수 있는 좋은 기회"라고 부연했다.
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